无菌车间岗位员工试题

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1、培训试题（一）一、填空题。（共60分，每空4分）1、注射剂车间现所用的地漏消毒液为两种，一种为（），浓度为（）；另一种为（），浓度为（），以上两种消毒液应交叉使用。2、注射剂车间消毒房顶、地面及墙壁所用的消毒液为两种，一种为（），浓度为（）；另一种为（），浓度为（），以上两种消毒液应交叉使用。注射剂车间消毒设备时使用浓度为（）的（）。3、按GMP的规定洁净区内温度范围在（）℃，湿度范围在（）%。4、药品GMP认证检查项目中规定生产管理部门负责人和（）负责人不可互相兼任。5、穿戴无菌工作服时应包盖全部（）、（）及脚部。二、选择题。（共

2、20分，每空4分）1、注射剂车间现所用设备及容器具采用了（）材质制成。A、铝合金。B、不锈钢。C、铁。D、塑钢。2、注射剂车间内与设备连接的主要管道上都标有物料名称和流向,并且每种物料都有代表的颜色，请将以下选项填入合适的括号中。（1）注射用水管道（）（2）纯化水管道（）（3）压缩空气管道（）（4）药液循环管道（）A、红色B、黄色C、蓝色D、绿色三、简答题。（共20分，每题10分）1、以胶塞为例简述一下内包装如何进入洁净区内的万级二区？2简述进入车间一般区或洁净区的更衣程序？(生产二部)培训试题（二）一、填空题。（共40分，每空5分

3、）1、从事药品生产的工作人员在卫生方面应做到四勤：（）、（）、（）、（）。2、注射剂车间现以投产的有两个品种，注射用红花黄色素的规格为（）；红花黄色素氯化钠注射液的规格为（）。3、生产区不允许存放（）和（），生产中的废弃物应当天处理。二、判断题。（共40分，每题8分）1、药品质量是设计和生产出来的，而不是检验出来的。（）2、注射剂车间内的传递窗两边的门可以同时打开，无所谓。（）3、注射剂车间内洁净区万级一区和万级二区之间的缓冲间两侧的门不可以同时打开。（）4、进入洁净区穿戴无菌服应遵循至下而上的原则。（）5、10000级洁净室（区）

4、使用的传输设备不得穿越较低级别区域。（）二、简答题。（共20分，每题10分）1、简述本岗位的清场程序？2、简述本岗位生产前的清洁工作中清洁房间、消毒设备各用什么消毒液？姓名：(生产二部)培训试题（三）一、填空1.注射剂车间万级一区所用容器具应在（）洗涤后经过灭菌处理后方可在万级一区使用。2.注射剂车间灌装、外包、灭菌等岗位在生产之前需有（）下发的（）、（）、（）三证。配料岗位生产前需有工艺员下发的（）。3.万级一区灌装岗位的操作人员应每隔（）分钟对手部进行消毒，消毒时应在75%的乙醇浸泡（）秒以上。4.原辅料、包装材料使用前需核对（

5、）、（）、（）、（）并填写物料台账。二、选择1.输液粗洗机和冻干洗瓶机在洗瓶过程中都利用了六组喷针，它们分别为（）。A.四水二气B.二水四气C.三水三气D.五水一气2.冻干灯检的照度及输液灯检的照度皆应为（）。A.200-400LuxB.500LuxC.600LuxD.1000Lux三、简答1、GMP全称是什么？SOP全称是什么？2、空气洁净度有哪几个等级？3、输液和冻干产品铝盖松紧度的检查方法是否相同？具体检查方法是什么？答案：一、1、万级二区、2、QA、生产许可证、中间产品流转许可证、清场合格证、中间产品生产指令。3、15、15

6、．4、品名、规格、批号、数量。二、1、C.2、B三、1、药品生产质量管理规范、标准操作规程2、100级、10000级、100000级、300000级