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1、无尘无菌车间管理----相关知识学习关注现场、关注细节！目录第一章基本概念第二章无尘无菌车间的分类第三章空气洁净度的等级第四章进入车间要求第五章车间人员要求第六章车间清洁工作第七章车间环境的监控第八章车间的管理关注现场、关注细节！关注现场、关注细节！第一章基本概念第一节：几个有关的定义、解释1.0无尘无菌车间：又称洁净车间或洁净室，它是空气的洁净度达到一定级别，满足生产需要的，可供人员活动的空间，其功能是能控制微粒及细菌的污染。2.0无尘车间：是以无生命的微粒为控制对象，主要控制无生命的微粒对工作对象的污染。3
2、.0空气洁净度：用单位体积空气中含有的大于或等于0.5微米的微粒数，以及微生物的最大允许数来衡量。4.0GMP（GoodManufacturingPractice）药品生产管理规范：是指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签，直到成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。关注现场、关注细节！第二节：无尘无菌车间的特点1.0无尘无菌车间是一个多功能的综合体。1.1多专业---建筑、空调、净化、消毒、纯水、纯气等。建筑
3、方面：面积、层高、用材、装饰等。空调工程：风量、风压（压差）、换气次数、空气的温湿度等。净化方面：空气净化、人员净化、器具净化等。消毒工程：产品消毒、产品接触物的消毒等。1.2多参数---空气洁净度、空气的温湿度（18℃~24℃，45%~65%）细菌浓度、空气的风量、空气压力、躁声、照明等等均有严格的要求。2.0无尘无菌车间的空气质量控制是通过从设计、施工到运行管理的全过程来体现的。关注现场、关注细节！第二章无尘无菌车间分类1.0按用途分：1.1工业无尘无菌车间又称为无尘车间，适合于精密工业、电子工业、宇航工业
4、、化学工业、原子能工业、印刷工业和照相工业等部门。1.2生物无尘无菌车间1.2.1一般生物无尘无菌车间，主要控制有生命微粒对工作对象的污染，同时内部材料要能经受各种灭菌剂侵蚀，内部一般保持正压。1.2.1生物学安全无尘无菌车间，主要控制有生命微粒对外界和人的污染，内部保持负压，用于研究实验设施和生物工程。关注现场、关注细节！2.0按气流流型分：2.1单向流无尘无菌车间空气流向单一、速度均匀、没有涡流，也称之为层流。2.2非单向流无尘无菌车间空气流向多变、速度不均、伴有涡流，也称为乱流。2.3辐流无尘无菌车间风口
5、流出的空气为辐射状、不交叉，也称为矢流、径流。2.4混合流无尘无菌车间既有乱流又有单向流。关注现场、关注细节！第三章空气洁净度的等级空气洁净度级别最初是出于工业洁净室的需要而制定的，用单位体积空气中含有的大于或等于0.5微米的微粒数来衡量。例如：每立方米空气中含有的大于或等于0.5微米的微粒数小于或等于3500粒，或每立方英尺空气中含有的大于或等于0.5微米的微粒数小于或等于100粒，称之为100级。后来美国航天局的标准兼顾了生物洁净室的需要，第一次将有生命微粒的数量要求也制定到空气洁净度级别中去。世界主要国家
6、都有各自的洁净度等级标准。目前在全球比较有影响的有ISO标准、EEC标准、美国联邦标准、日本标准、法国标准、德国标准等。并且这些标准在不断地改进之中。关注现场、关注细节！国际标准（ISO/TC209）关注现场、关注细节！美国联邦标准（USAFederalStandard）空气中微粒的洁净等级对照空气微粒洁净等级（每立方米，每立方英尺）微粒的最大浓度限值ISO14644-1FEDSTD209ECLASSNumberofParCubicMeterbyMicrometerSizeISOClassEnglishMetr
7、ic0.1um0.2um0.3um0.5um0.5um5umm3m3m3ft3m31ISO11022ISO21002610431M1.51SO31,00026510635410M2.5ISO410,0002,6501,060103535(百级)100M3.5ISO5100,00026,50010,6001003,530296(千级)1,000M4.5ISO61,000,000265,000106,000100035,3002937(万级)10,000M5.5ISO710000353,0002,9308(十万级)
8、100,000M6.5ISO81000003,530,00029,3009ISO9100000035,300,000293,000关注现场、关注细节！基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表个/M3≥0.5umISO 14644-1(1999)US 209E(1992)US 209D(1988)EEC GGMP(1989)FRANCE AFNOR(1981)GERMANY VDI
