临床药物评价

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1、1、释放度：系指口服药物从缓释制剂、控释制剂或肠洛制剂在规定溶剂屮释放的速度和程度。2、贴现率：是指把米来某一时间的货T金额，折算成现在价值（即现值）的利率。3、生物利用度：指制剂中药物或活性成分被吸收进入体循环的速度与程度，包括生物利用速度和生物利用程度。4、药品质量标准：是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、供应、使用和监管部门共同遵循的法定技术依据。5、药物稳定性评价：是考察药物在不14条件下其质量随时间变化的规律性，为药物的生产、包装、贮存及运输条件提供依裾，并提出药物的使用期限或宥效期。6、生化药理学：是药理学的一个重要分支，它主要研究受体、离子通道、酶和自由

2、基等在生理和病理过程中的作用以及药物对它们的影响。7、无菌动物：是指从动物体（体表和体内）检不出其他种生命体的实验动物。也冇将带冇可通过胎盘屏障，或由亲代传递的如白血病病毒、细菌或卡氏肺囊虫等寄生虫的动物也列入无菌动物。8、药物体内分布评价：是对试验药物在生物体PJ的分布规律、蓄积情况、主要蓄积的的器官或组织、蓄积程度以及分布与药物效应问的关系进行研究的过程。9、药物利用研究：药物利用研究是对全社会的药物市场、供给、处方及其使用的研究，其研究重点是药物利用所引起的医疗的、社会的和经济的后果，以及各种药物和非药物因素对药物利用的影响。10、DDDS：全称总限定H剂量数，表示每单位人群使用

3、药物的DDDft，可通过药物的总剂量除以和应DDD值求得，它反映某药物在一定时期内的用药人次，或用药频率，从而反映药物利用的趋势和合理性、11、DNA指纹图谱技术：是中药指纹图谱的一种，它是通过基因工程的分析手段,从分析水平上对药材的材质进行准确可靠地鉴定的一种技术。12、生存函数：又称累计生存概率——患者经历tk个单位时问后仍存活的概率，记为S（tk）。全面描述生存规律的数量指标，是生存分析的主要内容之一。13、选择性指数：用于比较M—制剂在靶器官与非靶器官分布量间的差异。13、简述药品上市前临床研究的局限性。1）病例少上市前药品的临床试验病例数较少，根据我国《新药审批办法》规定，I

4、期临床试验病例20-30例，II期临床试验病例不少于100例，III期临床试验的试验组病例不少丁300例；IV2）研究吋间短上市前药品的临床试验周期一般较短，即使足终牛Jlj药的疚病也不可能进行观察；3）试验对象年龄范围窄上市前药品临床试验通常不在老年、儿童等特殊人群中进行；4）用药条件控制较严有心、肝、肾等重要器官功能昇常，奸娠，精神兄常及造血系统界常的患者通常不参加临床试验；5）H的单纯药品上市前临床试验的观察指标只限于试验所规定的内稗，未列入的指标一般不予评价。14、概述胃内滞留型制剂的特性，如何设计该类制剂的处方？胃内滞留型制剂应具有以下特性：①与胃酸接触后制剂表面水化形成连续

5、性的凝胶屏障②水化膨胀后密度小于1，使该释药系统漂浮在胃A容物表面③药物释放速度缓慢足以作为药库。为使0内滞留制剂具备以上特性，处方中常用高粘度的亲水胶体HPMC、HPC、HEC、MC和CMC-Na等为骨架材料。高粘度亲水胶体具有水合速率低、密度小、膨胀体积松大，利于片剂滞留于胃内，而且水化形成的凝胶屏障奋利于控制药物缓慢释放。为提高漂浮滞留能力，处方中还吋添加疏水性而相对密度小的酯类、脂肪酸类、脂肪醇类或蜡类；为调节释药速率，可添加可压性好的乳糖、甘露醇等加快释药速率，添加聚丙烯酸树脂等减缓药速率；为了增强亲水性，还可加入十二烷基硫酸钠等表面活性剂。14、概述在何种情况卜应考虑进行致

6、癌性试验。1）临床疗程在6个月以上的药物或需间断性长期反S治疗慢性发性疾摘（如过敏性箅炎、忧郁症、焦虑病等）的药物及长期接触的缓慢释放的药物；2）已知与人类相关的具有潜在致癌性的同类化合物或构效关系示潜在致癌危险性的物质；3）经长期毒性试验已显示有癌前痫变的证裾或长期滞留在体内的母体化合物、代谢产物能产生局部组织反应或K他病理生理反应；4）已明确有遗传海性的物质，如果临床需长期使用，则有必要进行致癌试验，但屈肿瘤治疗药或川于预期生存期短暂的人群，则无必要进行致癌试验。15、概述模式识别在屮药材质量评价屮的应川，外举例说明，且指出属于哪种模式识别。16、概述模式识别在中药材质量评价中的应

7、用，并举例说明，且指出属于哪种模式识别。（同学们视情况决定背几个例子）模式识别足一门川计算机代替人的模式，对所研究的系统进行描述、分类和决策的新兴学科。1）.化学模式识别在中药材质量评价中的应用化学模式识别足根据物质所含的化学成分，用计算机对其进行分类或描述。可利用TLC、UV、IR、HPLC、GC、MS等方法获得其化学数据，再根据一定的方法进行识别。近年來，很多学者对化学模式识别己做了很多的研究。举例：①对來白10个产地、5种黄芩的23个样品