利伐沙班片说明书.pdf

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1、核准日期：修改日期：利伐沙班片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。。。。【药品名称】通用名称：利伐沙班片®商品名称：拜瑞妥（Xarelto）英文名称：RivaroxabanTablets汉语拼音：LifashabanPian【成份】本品主要成份为利伐沙班。化学名称：5-氯-氮-({(5S)-2-氧-3-[-4-（3-氧-4-吗啉基）苯基]-1,3-唑烷-5-基}-2-噻吩-羧酰胺化学结构式：分子式：C19H18ClN3O5S分子量：435.89【性状】本品为红色薄膜衣片。【适应症】用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（V

2、TE）。【规格】10mg【用法用量】推荐剂量为口服利伐沙班10mg，每日1次。如伤口已止血，首次用药时间应于手术后6～10小时之间进行。治疗疗程长短依据每个患者发生静脉血栓栓塞事件的风险而定，即由患者所接受的骨科手术类型而定。·对于接受髋关节大手术的患者，推荐一个治疗疗程为服药5周。·对于接受膝关节大手术的患者，推荐一个治疗疗程为服药2周。如果发生漏服一次用药，患者应立即服用利伐沙班，并于次日继续每天服药一次。患者可以在进餐时服用利伐沙班，也可以单独服用。【不良反应】在三项Ⅲ期研究中评价了利伐沙班10mg的安全性，这三项研究中接受下肢骨科大手术(全

3、髋关节置换术或全膝关节置换术)的患者共有4571例接受了最长39天的利伐沙班治疗。接受治疗的患者中，共计约14%发生了不良反应。分别有大约3.3%和1%的患者发生了出血和贫血。其它常见不良反应包括恶心、GGT升高和转氨酶升高。应该在手术背景下对不良反应做出解释。由于其药理学作用方式，利伐沙班可能会引起一些组织或器官的隐性或显性出血风险升高，可能导致出血后贫血。由于出血部位、程度或范围不同，出血的体征、症状和严重程度(包括可能的致死性结果)将有所差异。出血风险在特定患者群中可能升高，例如没有控制的重度动脉高血压患者和/或合并使用其它影响止血作用的药物

4、的患者。出血性并发症可能表现为虚弱、无力、苍白、头晕、头痛或原因不明的肿胀。因此，在评估使用抗凝药的患者时，应考虑出血可能性。下面的表1中依照系统器官分类(MedDRA)和发生频率列出了三项Ⅲ期研究中的不良反应。频率定义如下：常见：≥1/100至<1/10少见：≥1/1,000至<1/100罕见：≥1/10,000至<1/1,000非常罕见：<1/10,000未知：无法根据现有数据做出估计。表1：治疗中出现的不良反应常见少见罕见未知*检查γ-谷氨酰转肽脂肪酶升高、淀粉酶结合胆红素酶升高升高、血液胆红素升升高(伴或转氨酶升高（包高、乳酸脱氢酶升不伴丙

5、氨酸括丙氨酸氨基转高、碱性磷酸酶升高转氨酶升氨酶升高、天冬高)氨酸氨基转氨酶升高）心脏异常心动过速血液和淋巴系统异常贫血(包括相应血小板增多(包括血的实验室参数)小板计数升高)神经系统疾病晕厥(包括意识丧失)、头晕、头痛胃肠道异常恶心便秘、腹泻、腹部和胃肠疼痛(包括上腹痛、胃部不适)、消化不良(包括上腹部不适)、口干、呕吐肾脏和泌尿系统异常肾损害(包括血肌酐升高、血尿素升高)皮肤和皮下组织异常瘙痒(包括罕见的全身瘙痒)、皮疹、荨麻疹(包括罕见的全身荨麻疹)、挫伤肌肉骨骼系统异常肢端疼痛受伤、中毒及手术的并发症伤口分泌物血管异常术后出血(包括出血（包

6、括血肿和罕关键器官术后贫血和伤口见的肌肉出血）、胃(例如脑)出血)肠道出血(包括齿龈内出血、出血、直肠出血、呕肾上腺出血)、血尿症（包括血、结膜出现血尿）、生殖道出血、咯出血(包括月经过血多)、低血压(包括血压下降、手术引起的低血压)、鼻出血全身和给药部位异常局部水肿、外周性水肿、感觉不适（包括疲乏、无力）、发热免疫系统异常过敏性皮炎超敏反应肝胆异常肝功能异常黄疸*)对下肢接受大型骨科手术的患者实施的三项Ⅲ期研究以外的其它临床研究中报告的不良事件【禁忌】利伐沙班禁用于下述患者：1、对利伐沙班或片剂中任何辅料过敏的患者。2、有临床明显活动性出血的患者

7、。3、具有凝血异常和临床相关出血风险的肝病患者。4、孕妇及哺乳期妇女。【注意事项】出血风险如下详述，一些亚群的患者的出血风险较高。治疗开始后，要对这些患者实施密切监测，观察是否有出血并发症征象。这可以通过定期对患者进行体格检查，对外科伤口引流液进行密切观察以及定期测定血红蛋白来实现。对于任何不明原因的血红蛋白或血压降低都应寻找出血部位。肾损害在重度肾损害(肌酐清除率<30mL/min)患者中，利伐沙班的血药浓度可能显著升高，进而导致出血风险升高。不建议将利伐沙班用于肌酐清除率<15mL/min的患者。肌酐清除率为15-29mL/min的患者应慎用利

8、伐沙班。当合并使用可以升高利伐沙班血药浓度的其它药物时，中度肾损害(肌酐清除率30-49mL/min)患者应该慎用利伐沙班