数据分析在GMP中的应用.pdf

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1、数据分析在GMP实施中的应用苏勤2014.111我国药企面临的挑战和机遇2我们面临“大数据”时代的挑战“数据，已经渗透到当今每一个行业和业务职能领域，成为重要的生产因素。人们对于海量数据的挖掘和运用，预示着新一波生产率增长和消费者盈余浪潮的到来。”---麦肯锡☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆“大数据”时代已经降临，在商业、经济及其他领域中，决策将日益基于数据和分析而作出，而并非基于经验和直觉。-----《纽约时报》3数据是实施GMP管理的支持数据是一种观测值,是实验、测量、观察、调查等活动中以数量的形式给出的结果。数据分析是企业有目的地收

2、集数据、分析数据，使之成为信息的过程。这一过程是在产品的整个生命周期的支持过程;是实施GMP管理的支持,是建立并实施高质量的药品质量体系的支持过程。410版GMP已步入到国际GMP的轨道嵌入了风险管理内容最新的质量风险管理理念,已经上升到质量管理体系的层面质量管理体系已成为10版GMP的核心内容科学地评估风险管理和质量管理体系有效性均需要数据分析的方法产品质量稳定与注册标准的一致性5数据统计分析---质量管理体系的支持过程数据是信息的载体。数据统计：是数据转为信息的加工过程，统计技术是企业质量体系中的一个重要要素。分析数据，控制过程中的异常，坚持不懈

3、地持续改进，提高产品质量，提升企业的核心竞争力。6数据是企业的无形资产掌握现状，工序调节，工序管理，检查和评价，分析和改进。7数据分析的有关基础知识数据分析的类型描述性数据分析☆是对一组数据的推断性数据分析各种特征的分析，验证性数据分析以便描述测量样本☆也叫探索性的各种特征及其所数据分析,是为☆是对社会调查代表的总体的特了形成值得假数据进行的一种征。设的检验而对统计分析。通过数据进行分析因子间的关系是的一种方法。否符合研究者所设计的理论。8定量数据的分类计数值数据计量值数据不能连续取值数据的可以连续取值的数据,的数据,类型当数值是百分率时,取决于给出数值

4、的数学式分子。分子为计量值,则求得的百分率是计量值;如分子为计数值,求得的百分率虽不是整数但也属于计数值。9值得注意的概念总体:指所要研究对象的全体；个体:指组成总体的每一个基本单位；样本:从总体中随机抽出的一部分样品。样本中所包含样品数目称为样本大小，又叫样本量，常用n表示。10数据的特征值n位置特征量:子样平均值1XXini1子样中位数~x差异特征量:极差R=Xmax－Xmin2(xx)i标准差sn1相对标准差SRSD100%X数据的特征值计算可用Excel一步到位。〔实例1〕对气相层析的实验人员进行技术考核，进样10次，每次0.5

5、µl，得色谱峰高（mm）为：142.1147.0146.2145.2143.8146.2147.3150.3149.9151.8x146.98S=3.00RSD=2.04%有经验的色谱工作人员很容易将RSD控制在1%以内,可认为该实验人员的技术还不够稳定,操作不够熟练。12平均标准误差中值模式标准偏差样本方差用Excel进行峰值描述统计的偏斜度区域项目最小值最大值求和计数置信度(95.0%)13实例1.doc的统计数据14实例1:法二三个软件统计计算.exe软件的计算15用带统计功能(2ndF)计算器的计算162ndf---第二功能健操作:ON---

6、2ndf---C---X1---M+---X2……Xi---得、XS、n或---2ndf---得σ、2ΣX、ΣX17数据分析的前提是保证数据的质量让数据分析的数据有质量让数据分析产生价值18不要轻信数据☆虚假的数据原因☆错误的数据数据与事实不符；抽取数据的方法人为的虚假数据；不好；经过修改的数据；数据的抄写、计因无知造成的错算错误；误数据。异常值取不到的数据。数据的来源:历史的,现在的。19数据分析的基础制药生产现场的数据是分析的基础。生产工序的稳定是收集可靠数据的前提。抓住生产现场的六大因素是生产的关键。算:特征数找:相关因素看:动态变化比:统计值21

7、数据分析的前处理---数值的修约(GB/T8170-2008)四舍六入五考虑,五后非零则进一,五后全零看五前,五前偶舍奇进一,不论数字多少位,都要一次修约成。注:英美日药典方法修约时,按四舍五入22修约的位数试验运算中，应比规定的有效数字多保留一位数，后根据有效数字的修约进舍至规定有效位。标准差一般二位有效即可,最多保留小数后二位。23数据的筛选方法一.按美国E·J鲍尔推荐的方法进行处理。步骤如下：1.计算这群检测值的平均值2.计算极差R3.计算可疑值X与平均值之差的绝对值，再i用极差R除,得出t,与规定附表的临界值比较，i若t比表上的t值大，则应弃去此

8、可疑值。i附表如下：抛弃无效测量的临界值n3456789t1.531.050.8