二膦酸盐类药物学术研究进展

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1、二膦酸盐类药物学术研宄进展摘要：［目的］关注四种一线二膦酸盐类药物__阿仑膦酸钠、利塞膦酸钠、伊班膦酸钠和唑来膦酸治疗绝经后骨质疏松症的疗效以及药物经济学相关研宄进展情况。［方法］查阅近年来国内外相关文献，对二膦酸盐类药物治疗绝经后骨质疏松症的临床疗效和药物经济学研究进展进行归纳和总结。［结论］国内外研究学者普遍认为二膦酸盐类药物治疗绝经后骨质疏松症具有良好的疗效和安全性，较其他干预措施也有着较为明显的成本效果优势。关键词：二膦酸盐类药物；绝经后骨质疏松症；疗效；药物经济学中图分类号：F27文献标识码：Adoi：10.19311/j.cnki.1672-3

2、198.2016.09.026绝经后骨质疏松症(postmenopausalosteoporosis,PMO)是指妇女绝经后卵巢合成的雌激素减少，骨吸收及骨形成均加速，呈高转化型骨代谢，但由于骨吸收的过程较短，成骨过程较长而造成骨量丢失的一类代谢类疾病。其造成妇女骨折的风险率高于患乳腺癌、宫颈癌、子宫癌和卵巢癌患病率的总和。据《2013年中国骨质疏松骨折防治蓝皮书》显示，我国50岁以上人群中，骨质疏松症总患病率为15.7%,绝经后女性骨质疏松症发病率可高达25%至50%,并随着年龄增大发病率增高，绝经20年以上者可达53.62%至57.89%,平均为56.

3、76%。治疗绝经后骨质疏松症的药物大致可分为两大类：以抑制骨吸收为主的骨吸收抑制剂和以促进骨形成为主的骨形成促进剂。二膦酸盐类药物是临床应用较多的骨吸收抑制剂，它通过抑制破骨细胞功能来降低骨吸收。二膦酸盐类药物中应用最多的包括阿仑膦酸钠、利塞膦酸钠、伊班膦酸钠和唑来膦酸。其中阿仑膦酸钠和利塞膦酸钠为口服制剂，伊班膦酸钠可以是口服制剂也可以是注射剂，哇来磷酸为注射剂。下面本文将对近年来国内外与四种二膦酸盐类药物治疗绝经后骨质疏松症的疗效、安全性和药物经济学相关的研宄予以汇总。1疗效与安全性孟迅吾等研宄者通过对7个中心，274例绝经后骨质疏松症妇女进行为期6个

4、月的前瞻性观察研究，评价了阿仑膦酸钠对改善中国绝经后骨质疏松症患者骨密度和骨转换指标的疗效与耐受性。结果表明阿仑膦酸钠的疗效和耐受性良好，是中国绝经后骨质疏松症妇女的安全、有效治疗药物。胡伟伟等研宄者研宄了147例绝经后原发性骨质疏松或骨量减少的妇女，观察阿仑膦酸钠治疗1年后，其腰椎及股骨近端骨密度(BMD)的变化。结果表明，阿仑膦酸钠治疗1年能显著增加绝经后骨质疏松或骨量减少妇女的腰椎和股骨近端各部位的BMD,且疗效和绝经年限长短无关。刘勇等研宄者通过对223名患有骨质疏松症的绝经妇女的12个月随访研究，评价了利塞膦酸钠防治绝经后骨质疏松症的疗效和安全性

5、。研宄将223名妇女随机分为实验组和对照组，分别给予利塞膦酸钠每日5mg或安慰剂，同时两组均每日加碳酸钙D3咀嚼片1片。研究结果表明，每日用利塞麟酸钠5mg，可改善绝经后骨质疏松症妇女腰椎和髓部骨密度，降低血清骨钙素(BGP)和尿-型胶原交联氨基端肽值，降低骨转换率，服用安全，且可耐受。杨欣等人研宄了国产盐酸利塞膦酸钠对绝经后妇女骨密度及骨代谢的影响。研究采用多中心、随机双盲、安慰剂对照研宄，样本量为240,治疗时间12个月。研究表明，利塞膦酸钠是治疗绝经后骨质疏松症的安全有效的药物。连帆等研宄者的研宄回顾性观察并比较了绝经后骨质疏松几种常用治疗方法的疗效

6、。研宄共纳入患者282例，随访时间1年。研究分别在基线和12个月后记录骨密度、SF-36量表评价的生活质量和VAS疼痛评分。结果表明，伊班膦酸钠能提高骨密度、改善生活质量。周臻臻等研宄者探讨了伊班膦酸钠间断静脉滴注治疗老年重度骨质疏松症的疗效和安全性。研宄共纳入患者61例，连续用药1年。结果表明，伊班膦酸钠间断静脉给药能有效增加老年重度骨质疏松症患者的骨密度，缓解疼痛且耐受性良好，无严重不良反应。孙敬华等研究者采用随机对照研宄，观察175名患者2年，研宄了哇来膦酸治疗绝经后妇女原发性骨质疏松症的有效性和安全性。结果表明，输注哇来膦酸后患者髋关节及腰椎2-4

7、骨密度明显提高，疼痛较前明显缓解，肾功能无损害，哇来膦酸对绝经后妇女骨质疏松症的治疗安全有效，能够降低骨折的风险。蒋元斌等研宄者观察了61例哇来膦酸注射液治疗老年骨质疏松性腰背痛患者的临床疗效。研宄平均随访7个月，结果表明，哇来膦酸注射液治疗老年骨质疏松性腰背痛近期及中期疗效明显，可明显缓解疼痛，值得临床推广应用。JohnP.Bilezikian等学者总结评价了二膦盐酸类药物（阿仑膦酸钠、利塞膦酸钠、伊班膦酸钠和哇来膦酸）降低骨折风险的主要临床试验结果。结果表明，与安慰剂相比，四种二膦盐酸类药物都能降低绝经后骨质疏松症妇女椎骨骨折的风险。阿仑膦酸钠、利塞膦

8、酸钠和哇来膦酸能降低非椎骨骨折和髋骨骨折的风险，长达10年用阿仑膦