发酵虫草菌类产品的标准比较与评价

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1、发酵虫草菌类产品的标准比较与评价杨平赵晓霞张永文国家食品药品监督管理总局药品审评中心摘要：目前市场上已获得药品批准文号的发酵虫草菌类产品伍括5种发酵虫草菌粉原料药及其相关制剂。由于原料药的起始菌株均为从天然冬虫夏草中分离而来，它们的名称和化学成分类似，临床作用也较为相近。但因其菌种和发酵工艺不同，质量具有明显的差笄性，临床应用也各有侧重，故在使用中应予以明确区分。该类产品的研宄开发多在上世纪80~90年代，不同产品的质量标准差异较大，部分产品质量控制水平较低。且目前发酵虫草菌类产品存在同时按化学药批准文号和中药批准文号管理的情况，其名称使用、监管和临

2、床应用也较为混乱。本文通过对发酵虫草菌类产品的批准文号类别、质量标准及应用情况进行比较和梳理，总结了该类产品的标准情况和存在问题，提出规范产品名称、统一文号管理类别、增加专属性质量控制内容等相关建议，以期对发酵虫草菌粉及相关制剂的标准执行、质量控制以及药品监管提供参考。关键词：发酵虫草菌;质量标准;评价;监管;作者简介：杨平，博士，主要研宂方向：中药、天然药物药学评价与研宂。Tel:010-68921237,E-mail:yangp@cde.org.cn。收稿日期：2017-09-15Discussionsonspecificationsofferm

3、entedCordycepssinensisproductsandreviewsYANGPingZHAOXiao-xiaZHANGYong-wenCenterforDrugEvaluation;Abstract：TherearefivekindsoffermentedCordycepsrawmaterialsandtheirpreparationsthathavebeenapprovedasmedicineonthemarket.SincetheinitialstrainswereallisolatedfromnaturalCordycepssine

4、nsis,theyhavesimilarname,chemicalcomponentsandevenclinicalapplications.However,becauseofthedifferentstrainsandfermentationprocess,differenceexistsamongthefivematerials,asaresult,theyshouldbeclearlydistinguishedinuse.Mostoftheproductswereresearchedanddevelopedduringthe1980sand19

5、90s,thequalitycontrolstandardsofsomeproductswerenotperfect.SomeoftheproductsareapprovedasChinesemedicine,othersareapprovedaschemicaldrugs.Andtherehasaconfusionofproductsname,managementandclinicalapplication.Inthispaper,theapprovalnumbers,standardsandclinicalapplicationsofthesep

6、roductsweresummarized,inordertoprovidereferenceforstandardimplementation，qualitycontrolanddrugregulationforfermentedCordycepsrawmaterialsandtheirpreparations.Keyword：fermentedCordycepssinensis;specifications;review;regulation;Received：2017-09-15发酵虫草菌类产品是指从天然冬虫夏草中分离得到的菌株经过人工培育发酵

7、形成的菌丝体制成的各种产品。其屮最早发现的菌株是1972年屮国学者从青海省采集得到的Cs_4菌株，经鉴定为蝙幅蛾拟青霉PaecilomyceshcpialichcnctDaiUl，后开发为金水宝胶囊，1987年获得中药新药证书m,是国家级批准的第一个发酵法生产的真菌药物位1。人工培育的发酵虫草菌粉与天然冬虫夏草的主要化学成分相似，均为核苻类及碱基、逛醇类、氨基酸、甘露醇及多糖等m。目前市面上常见的发酵虫草菌类产品主要有发酵冬虫夏草菌粉、发酵虫草菌粉、虫草被孢菌粉、虫草头孢菌粉和人工虫草菌丝粉5种原料药及相应的制剂产品。这些产品开发研宄多在上世纪80^

8、90年代位1，且由于发酵虫草菌类产品的名称、主要成分和功能主治类似，存在一定的使用混乱和管理混乱现象。木文拟