《去痛片工艺规程》word版

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1、去痛片工艺规程去痛片工艺规程山西●上海信谊制药有限公司质量保证部二OO二年山西·上海信谊制药有限责任公司第24页去痛片工艺规程目录1、产品概况2、处方和依据3、生产工艺流程图4、操作过程及工艺条件5、设备一览表及主要设备生产能力6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法8、包装要求、说明书、贮藏方法9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数10、劳动组织与岗位定员11、支持文件12、附页山西·上海信谊制药有限责任公司第24页去痛片工艺规程去痛片工艺规程1．产品概况：1.1产品名称：去痛片汉语拼音：utongP

2、ian英文名称：CompoundAminopyrinephenacetinTablets1.2执行标准：卫生部药品标准：WS1-15（B）-89剂型：片剂1.3规格：0.365g,即每片含氨基比林0.15g,非那西丁0.15g,咖啡因0.05g,苯巴比妥0.015g。1.4含量限度：氨基比林、非那西丁为标示量的93.0-107.0%;咖啡因、苯巴比妥为标示量的90.0-110.0%1.5性状：本品为白色片1.6有效期：二年2．处方和依据:山西·上海信谊制药有限责任公司第24页去痛片工艺规程2.1处方:原辅料名称用量原辅料处理氨基比林1500.0g过

3、100目筛非那西丁1500.0g过100目筛咖啡因500.0g过40目筛苯巴比妥150.0g过100目筛淀粉1000.0g过100目筛15%淀粉浆1500.0g（含淀粉225g）硬脂酸镁25.0g过40目筛制成10000片2.2每片成份及含量序号成份每20万片处方量每80万片处方量每片含量1氨基比林30.0kg120.0kg150mg2非那西丁30.0kg120.0kg150mg3咖啡因10.0kg40kg50.0mg4苯巴比妥3.0kg12kg15.0mg5淀粉24.5kg98.0kg122.5mg6硬脂酸镁0.5kg2.0kg2.5mg总量98

4、.0kg392.0kg490.0mg山西·上海信谊制药有限责任公司第24页去痛片工艺规程2.3制粒处方：序号成份每20万片处方量每80万片处方量1氨基比林30.0kg120.0kg2非那西丁30.0kg120.0kg3咖啡因10.0kg40kg4苯巴比妥3.0kg12kg5淀粉20.0kg80.0kg615%淀粉浆（干量）30.0kg(4.5kg)120.0kg(18.0kg)7硬脂酸镁0.5kg2.0kg总量123.5kg494.0kg2.4依据:卫生部药品标准WSı-15(B)-893、生产工艺流程图：3.1生产工艺流程总图:(另附)3.2制粒

5、生产工艺流程图(20万片/锅):山西·上海信谊制药有限责任公司第24页去痛片工艺规程氨基比林非那西丁咖啡因苯妥巴比淀粉15%淀粉浆过100目筛过100目筛过40目筛过100目筛过100目筛称量30.0kg称量30.0kg称量10.0kg称量3.0kg称量20.0kg称量30.0kg干混10分钟湿混15分钟高效湿法混合制粒沸腾干燥整粒16目筛总混30分钟QA抽样进风温度75℃出料温度45℃山西·上海信谊制药有限责任公司第24页去痛片工艺规程4、操作过程及工艺条件：4.1原辅料处理:4.1.1按前处理的SOP执行。4.1.2氨基比林、非那西丁过100目

6、筛，咖啡因、苯巴比妥过100目筛后使用。4.1.3淀粉过100目筛、硬脂酸镁过40目筛后使用。4.1.4淀粉浆配成15.0%备用。4.1.5分锅配料4.2配料:4.2.1按处方正确计算每锅(20万片)用的原辅料量,双人复核,准确配料。4.2.2配料结束,及时结算用料、余料,如有出入停止下一步操作,尽快查出原因。4.3粘合剂的配制:4.3.1粘合剂配比:辅料名称用量备注淀粉4.5kg过100目筛纯水25.5kg配成15%淀粉浆30.0kg4.3.2粘合剂配制:将过筛后的淀粉全量投入可倾式搅拌配料锅中,另入少许常温纯水搅匀,再加入余水的煮沸纯水,边加边

7、搅拌,使成15%淀粉浆。4.4制粒:山西·上海信谊制药有限责任公司第24页去痛片工艺规程4.4.1按制粒SOP执行。4.4.2按工艺处方将称量好的30kg氨基比林、30kg非那西丁、10kg咖啡因、3kg苯巴比妥和20kg淀粉加入高效湿法混合制粒机中，搅拌干混10分钟。4.4.3加入30kg15%淀粉浆于上述干粉中,搅拌湿混15分钟,即做好软材。4.4.4起动制粒器,快速搅拌切碎制粒功率达12.0-14.0kw,维时约10-15分钟,停机放料。4.4.5需要的话,湿颗粒过16目尼龙筛进行整粒。4.4.6干燥:将湿颗粒放入沸腾干燥器内进行干燥,控制进

8、风温度在75℃±,待物料温度达45℃±即可出料。4.4.7制粒工艺参数及注意事项:（见下页）山西·上海信谊制药有限责任公司