去痛片定期安全性更新报告

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1、去痛片定期安全性更新报告第一次报告报告期：2002年7月10日至2014年12月29日报告提交时间：2014年12月29日国内首次获得药品批准证明文件时间：1992年07月30日国际诞生日（IBD）以及国家：1932年；美国药品生产企业：湖南亚大制药有限公司地址：长沙市芙蓉区亚大路85号邮编：410126传真：84635558负责药品安全的部门：质量保证部负责人：胡普强手机：18773112057固定电话：84632806-805电子邮箱：Hpq88888@126.com机密公告本报告及所有附表或附件可能包含机

2、密信息，仅收件人才可使用。本报告及所有附表或附件的所有权均属于湖南亚大制药有限公司公司。如果本报告及所有附表或附件的收件人为非指定的接收者，禁止浏览、传播、分发、拷贝或以其他方式使用本报告及所有附表或附件。目录一、前言3二、主要内容5（一）、药品的基本信息5（二）、国内外上市情况6（1）、国内外上市情况参照下表：6（2）、药品批准上市时提出的有关要求（安全性要求）：6（3）、批准的适应症（功能主治）和特殊人群：6（4）注册情况:7（三）、因药品安全性原因而采取措施的情况8（四）、药品安全性信息的变更情况：8（五

3、）用药人数估算资料9（六）药品不良反应报告信息：10（1）个例药品不良反应：10（2）药品群体不良事件32（七）安全性相关的研究信息34（1）已完成的研究34（2）计划或正在进行的研究42（3）已发表的研究42（八）其他信息34（1）与疗效有关的信息34（2）数据截止日后的新信息35（3）风险管理计划35（4）专题分析报告35（九）药品安全性分析评价结果35（十）结论36（十一）附件37一、前言去痛片(又称索密痛，Somiton；PPLC)是一古老的复方解热镇痛抗炎药物，属于非甾体抗炎类药（非那西丁），是基层部

4、队常用的一种解热、镇痛药。去痛片为复合制剂,每片含苯巴比妥0.0l5g，氨基比林0.15g，非那西丁0.15g，咖啡因0.05g，是家庭必备之药，广泛应用于发热、头痛、牙痛及除急腹症之外各种原因引起的疼痛，如关节痛、神经痛、痛经等，属于广谱止痛药。氨基比林、非那西丁毒性较大,氨基比林可引起粒细胞缺乏,非那西丁可损害肾脏,严重者可引起肾乳头坏死、尿毒症等,少数病人可诱发肾盂癌及膀胧癌,并且长期应用还可引起对非那西丁的依赖。卫生部1982年已颁布淘汰氨基比林及非那西丁单方制剂,但含有以上成分的复方解热镇痛制剂仍在使

5、用,而且有的制剂已被列人非处方药（OTC)。国内已有因长期服用解热止痛片(APC片)、索密痛片而引起中毒的报告。去痛片索密痛为复方制剂,每片含氨基比林、非那西、咖啡因、苯巴比妥。氨基比林有以下药理机制:①能抑制下视丘前列腺素的合成和释放,恢复体温调节中枢感受神经元的反应性而起退热作用;②通过抑制环氧化酶,选择性抑制下丘脑体温调节中枢前列腺素的合成,导致外周血管扩张、出汗而达到解热的作用,其解热作用强度与阿司匹林相似;③通过抑制前列腺素等的合成和释放,提高痛闽而起到镇痛作用,属于外周性镇痛药。非那西丁及其代谢产物

6、对乙酞氨基酚均有解热作用,但因为用酶抑制剂使非那西丁不能转化为对乙酞氨基酚时,仍可表现出明显的解热作用。咖啡因则为中枢神经兴奋药,能兴奋大脑皮层,提高大脑对外界的感应性,且有收缩脑血管,加强前两药缓解头痛的效果。苯巴比妥使神经细胞的氯离子通道开放,细胞过极化,拟似γ一氨基丁酸(GABA)的作用。苯巴比妥还可降低谷氨酸的兴奋作用、加强γ一氨基丁酸的抑制作用,抑制中枢神经系统单突触和多突触传递,抑制病灶的高频放电及其向周围扩散,苯巴比妥有镇静、催眠、抗惊厥作用,同时可增强氨基比林和非那西丁的镇痛作用,并预防发热所致

7、的惊厥。解热镇痛药对胃肠道粘膜产生损害是肯定的,此类药物易致消化性溃疡,在常用剂量内长期服用此类药物7日左右,则胃、肠粘膜片状充血、水肿(个别病人局部胃肠粘膜会出现糜烂),如果停止服药,经过3~5日则充血及水肿消失。如服药1个月左右则粘膜大片状糜烂(主要在胃体部、胃窦部及幽门区,十二指肠球部、降部),此时如果停止服药,又无其它因素(如食刺激性食物及吸烟、饮酒等)作用,给予保护胃肠粘膜的药物,经过7一12日糜烂粘膜则结痴,迅速好转痊愈。如仍继续服用解热镇痛药,则粘膜表面糜烂面相互融合面积扩大,并继续向粘膜及粘膜下

8、侵犯形成消化性溃疡。1次大量顿服解热镇痛药物者,粘膜迅速糜烂渗血,形成多个小溃疡,遇有溃疡在血管走行处则容易大量出血。解热镇痛药致消化性溃疡是因前列腺素的合成被抑制,粘膜保护性因子被削弱所致,该类药服用时间越长或剂量大,氢离子反弥散作用越大,越易引起消化性溃疡。治疗中主要是停止服用解热镇痛药,使用保护胃肠粘膜的药及H2受体拮抗剂或前列腺素制剂。一些暂时无法停服解热镇痛药及顽固性、巨大溃