TS22163(IRIS)质量管理体系内审员基础知识.pdf

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1、质量管理体系内审员基础知识2018年5月6日质量张锦钟www.crrcgc.cc目录1、TS22163质量管理体系基础知识1.1、质量管理体系概况11.2、质量管理原则1.3、过程方法2、质量管理体系术语及定义22.1、9000系列重要术语及定义2.2、铁路行业重要术语及定义3、内审员基础知识33.1、内审流程及要求3.2、内审检查表制作3.3、内审方法和技巧Page2第一部分1、TS22163质量管理体系基础知识1.1、什么是质量管理体系？11.2、质量管理原则1.3、过程方法2、质量管理体系术语及定义22.1、9000系列重要术语及定义2.2、铁路行业重要术语及定义3

2、、内审员基础知识33.1、内审流程及要求3.2、内审检查表制作3.3、内审方法和技巧Page31.1什么是质量管理体系？--名词解释质量管理质量管理体系体系客体的一组固指挥和控制组相互关联或相组织建立质量有特性满足要织的协调活动互作用的一组方针与目标，求的程度要素以及实现目标的过程相互关注：联或相互作用1.客体是指可感知或可想象的任何事物；的一组要素2.特性是指能够识别辨别的性质或属性（固有特性与赋予特性）；3.要素包含领导作用、策划、支持、运行、绩效评价和改进等；Page41.1什么是质量管理体系？--ISO9001发展史1947年ISO（国际标准化组织）成立初衷：

3、制定国际标准，协调世界范围内的标准化（如消除贸易壁垒）工作，与其他国际性组织合作研究有关标准化问题1979年1987年1994年2000年2008年2015年委员会成立首次发布第1次修订第2次修订第3次修订第4次修订ISO成立第176发布9000系对原有6项标进一步增加强调与其他体引入新术语概念（611）技术列6项标准准换版修订并该系列标准系的相容性，增强各类组织委员会新增某些细分各行业的适的适用性；另外要求用性，修订高层结构，增加各类体系的整合性Page51.1什么是质量管理体系？--ISO9001：2015变化点有关新标准的结构和主要术语变更说明：新标准的结构由原来

4、8章节调整为10章节；变更了部分术语（主要有：产品和服务、形成文件的信息、过程运行环境及外部提供的产品和服务等）。更关注风险和机会：明确提出“确定风险和机会应对措施的要求”，“预防措施”的概念采用以风险为基础的方法来表示。删减了一些强制要求：如质量手册、管理者代表等。高层结构变化主要术语差异20082015产品→产品和服务1.范围1.范围软硬件、流程性材料、服务，强调服务行业适用性2.规范性引用文件2.规范性引用文件文件记录→形成文件信息3.术语和定义3.术语和定义适用所有文件要求（保持、保留）4.质量管理体系4.组织环境5.管理职责5.领导作用P采购→外部提供

5、的产品和服务6.资源管理6.策划D（EPPPS）7.产品实现7.支持从供方采购、关联公司的安排、过程外包8.测量、分析和改进8.运行C工作环境→过程运行环境9.绩效评价10.改进A社会、心理、物理Page61.1什么是质量管理体系？--TS22163发展史ISO/TS22163（原IRIS）是在ISO9001的基础上，针对铁路行业的特殊要求由欧洲铁路联盟于2006年5月18日发布的铁路行业质量管理体系标准，和航天（AS9100）、汽车（ISO/TS16949）等相似的细分行业标准。顾客要TS22163由来行业要求求2005年2007年TS22163ISO欧洲铁路行业联盟

6、首次发布IRIS1.09001(UNIFE)成立工作组文件构成过程框架，确定质量方法和职责手册分过程，谁，何2017年2009年事，何时程序文件根据ISO9001:2015根据ISO9001:2008细化过程，如修订并发布第3版修订并发布第2版作业指导书何做过程实施的表格记录注：行业要求有项目成本管控、RAMS、FAI、调试、老化等证明Page71.1什么是质量管理体系？--TS22163：2017变化点变更了K.O问题：由原来12个变为10个；乌龟图的运用:强化了流程导向的管理思路并要求进行具体的过程描述，新标准引入了过程乌龟图（5个）的运用；与过程相关的强制性及

7、推荐性KPIs：强制性KPIs10个，推荐性KPIs7个；在IRIS2.0基础上新增了某些行业特殊要求：如6.4经营计划、9.4过程评审等，详见标准手册补充条款；强制性KPIs客户满意（9.1.2）外部供方按时交付按时交付（8.7）（8.1.3）6.1风险管理8.2需求管理顾客提出的不符合质量损失成本（8.1.3）7.2能力8.4EPPPS（8.7）项目成本（8.1.3）8.1.3项目管理8.5.1.2特殊过程内部不符合（8.7）要求管理过程（见8.1.4配置管理8.8RAMS/LCC外部提