d级空气净化系统验证方案含风险评估

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1、受控号：文件编码：生效日期：年月日制定部门：空气净化系统验证方案制定人年月日审核QA部：年月日批准人年月日生产部：年月日1、主题内容与适用范围本方案主要描述了xxx公司xxx车间空气净化系统的验证内容、方法、标准、记录要求。本方案适用于xxx公司xxx车间空气净化系统的验证确认管理。2、验证的目的检查并确认xxx车间空气净化系统符合设计要求，符合GMP要求。3、术语验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有关文件证明的一系列活动。4、职责及分工负责人职责车间主任负责验证方案的起草及培训负责验证所需的物料的请购、准备负责验证数据的收集及整理负责验证报告的编写

2、及验证活动中设备文件的整理及归档正确取样的培训质量部经理关于设备验证中质量控制相关的活动安排负责验证方案及报告的审核QA主管负责验证质量保证相关活动的安排负责验证方案及报告的审核负责验证中的监控工作提出改进的建议生产总监负责安排生产技术部人员配合验证活动负责验证方案及报告的审核质量受权人负责验证方案及报告的审核批准车间操作人员负责按验证方案具体实施验证活动质量控制操作人员负责验证中分析检验活动负责验证中的操作5．验证内容5.1概述及空调净化系统风险分析5.1.1概述根据《药品生产质量管理规范》（2010修订）对药品生产环境空气洁净级别的要求，本公司于2012年建成固体制剂车间，主要生产硬

3、胶囊剂、片剂、颗粒剂、干混悬剂等。占地总面积2000m2，空气净化D级洁净区面积为1000m2。空气净化系统由冷水机组、水循环系统、热交换系统、加湿系统、风机、除尘系统、过滤系统等组成，具有调节风压、风量、温度、湿度及空气净化除尘、消毒等功能。空气经初效、中效、高效过滤器三级过滤后由风管送至各洁净房间，气流组织流型为乱流型，采用顶送风下侧回风方式。空调机组由xxxx有限公司提供，设计送风量为50000m3/h；冷水机组由xxx公司提供，臭氧发生器选用xxxx臭氧公司，高效过滤器选用xxxx公司。热媒由第9页共31页受控号：文件编码：生效日期：年月日制定部门：xxx车间空气净化系统验证方案

4、室外管网提供经减压为≤0.2MPa的饱和蒸汽；在初效过滤器前放置徐州天蓝臭氧公司的臭氧发生器用于空调系统消毒。空调系统的送风经初、中、高效过滤器过滤后送入洁净室，气流组织形式为顶送、下回。压片、胶囊、颗粒分装等产尘岗位设计为全排风，包衣岗位使用防爆排风系统进行全排风，对产尘量大的房间粉碎、过筛、称量设全排风，经过过滤排风机组处理后排出室外。5.1.2通过风险分析，确定验证内容。风险评估见附页5.2HVAC系统的设计确认HVAC系统由xxxx医药设计院有限公司设计，检查并确认空调系统设计图纸及空调岗位操作文件是否齐全。资料名称编号存放处空调管道综合平面图空调送风平面图空调回风平面图排风除尘

5、及排烟平面图风口定位平面图风管系统图一风管系统图二空调机房管线图空调岗位安全技术操作规程5.2.1夏季冷源由设在空调机房内的冷水机组提供，冷水机组提供的冷冻水供回水温度为7/12℃；一台冷却塔置于空调机房外。空调机组的加热、加湿为源为工业蒸汽。空调机组采用变频风机。5.2.2室内净化系统设计参数温度18-26℃，湿度45%-65%。5.2.3压差控制：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10Pa，相同洁净度等级不同功能的操作间之间保持适当的压差梯度（≥5Pa），以防止污染和交叉污染。5.2.4风管制作要求：净化区风管全部为优质镀锌钢板制作，标准如下：矩形风管最大边长10

6、0-200㎜200-500㎜560-1120㎜1250-2000㎜壁厚0.50.751.01.25有净化要求的风管要在翻边、咬口、铆接处涂环氧树脂胶，在管道安装时要将管道清洁干净（用白纱布擦管道内表面白纱布不变色为合格）。风管法兰按通用图制作，法兰垫采用闭孔乳胶海绵，厚度5㎜，接口采用梯形或楔形连接，切口胶粘牢。风管铆钉、螺栓均为镀锌件。风管长度超过1.2m时应设定加固。5.2.5所有风管设定防虫网(材质为不锈钢或铝合金)，新风采用防雨百业铝合金风口。在风管上设防火阀。5.2.6高效过滤器的安装应在风管安装好检漏没有问题，进行空调空吹并清洁后24小时进行，高效过滤前均设100-150㎜软

7、接头，每个静压箱接口设对开多叶调节阀。所有的风管用保温棉进行保温。第9页共31页受控号：文件编码：生效日期：年月日制定部门：xxx车间空气净化系统验证方案5.2.7安装按《通风与空调工程施工及验收规范》（GB50243-2002）、《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）及有关设计、施工规范进行。5.3HVAC系统的安装确认5.3.1进行安装确认的目的，是对安装设备的规格、安装条件、安装过程及安装后的情况进行确认，目的是证实