原料药d级区空气净化系统验证方案(新)

《原料药d级区空气净化系统验证方案(新)》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、制药有限公司硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案制药有限公司验证文件编号：XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案验证立项申请表验证立项题目硝酸硫胺及VB1精制区HVAC和洁净室验证立项编号第103页共109页制药有限公司硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案验证原因新设备首次验证验证形式前验证立项部门工程设备部申请日期年月日验证对象硝酸硫胺及VB1精制区HVAC和洁净室验证目的及验证内容主管部门审核意见年月日对验证方案的编制及实施要求验证总负责人批准签名:年月日第103页共109页制药有限公司硝酸硫胺及V

2、B1精制区HVAC、洁净室验证方案验证方案审批验证项目名称：硝酸硫胺及VB1精制区HVAC和洁净室验证编码：XD-ZD12-001-00起草人：日期：年月日审核审核部门审核人日期备注工程设备部生产部质量部批准人：日期：年月日执行日期：年月日验证小组人员名单：小组职务姓名所在部门职务组长工程设备部经理副组长生产部经理副组长质量部经理组员工程设备部维修工组员工程设备部空调工组员质量部化验员组员质量部化验员组员质量部化验员组员质量部QA第103页共109页制药有限公司硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案1、概述非无菌原料药车间厂房空气净化系统由江西省医药

3、设计院设计和江苏省南通昆发空调净化系统有限公司承建。洁净区面积1064m2。空气净化工作原理为：新风——初效过滤器——表冷器——加热器——风机——加湿器——中效过滤器——送风管——高效过滤器——操作间（回风经回风管回至初效过滤之前再处理）。采用一套净化空调控制D级区。空气净化系统采用ZKT型组合式卧式空调机组，由江苏兄弟维生素有限公司提供冷冻循环水，以达到对洁净区进行调温、控湿、消毒等的目的。本次验证属于前验证。该空气净化系统的空气调节处理流程示意图如下：2验证目的2.1确认车间及其空调系统的设计符合公司原料药车间的预定生产规模以及生产工艺的环境控制要求和2

4、011年3月实施的新版GMP规范要求。2.2确认车间空调系统的设施、单元设备的建造、选型、安装符合并到达了设计标准和国家规范要求。第103页共109页制药有限公司硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案2.3通过对空调系统的运行确认，证明系统的设施、单元设备符合设计标准和设备选型的技术参数要求。2.4证明该空调系统在按照拟定的操作程序和相关管理文件操作下，可以使车间洁净室的环境控制满足生产工艺和最新发布的GMP规范要求。2.5通过分析验证过程中的测试数据和系统余量之间的关系，对系统的能够连续稳定的有效保证车间洁净室环境符合D级的能力进行科学的评估，制定

5、合理并符合规范的洁净室日常监测计划和再验证周期。3验证范围本验证方案适用于硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室的验证。4验证过程中需要的程序文件资料和仪器仪表的确认工作4.1文件资料确认工作确认记录见附件1。4.2验证过程中仪器仪表的校准情况在HVAC系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较判断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。为保证测得数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行检验。安装在设施，设备上的仪器、仪表以及本公司负责进

6、行监测的项目所需仪器、仪表必须进行检验，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行检验。仪器仪表的校准确认见附件2。5硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室设计确认5.1确认目的确认非无菌原料药车间的洁净空调系统（HVAC）、洁净室的设计符合《药品生产质量管理规范》（2010年）要求，同时提供必要的建议，以便设备或系统的采购、制造、安装和验证。5.2设计说明5.2.1空调部分5.2.1.1空调净化系统技术指标系统编号、区域净化级别技术指标第103页共109页制药有限公司硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案JK-1净化

7、空调D级送风量：9340m3/h冷负荷：55kw再热负荷：16kw热负荷：40kw蒸汽耗量（0.2MPa）加热65kg/h加湿25kg/h空调系统的冷媒为7-12℃冷水，冷源由江苏兄弟维生素有限公司提供。净化空调加热、加湿所用的0.2MPa的饱和蒸汽均接自江苏兄弟维生素有限公司蒸分室分气缸。5.2.1.2室内温湿度要求系统温度相对湿度ZK-1系统18-26℃45-65％5.2.1.3净化空调系统空气处理及气流组织5.2.1.3.1净化空调系统的热湿处理过程ZK-1系统为室外新风先与室内回风混合，再经粗、中、高效过滤器过滤后送入洁净室内，其中粗、中效过滤器位于

8、组合式空调机组内，高效过滤器位于送风系统的末端即送风