双黄连粉针剂治疗儿童急性上呼吸道感染地上市后再评价的研究

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1、成都中医药大学二00六级硕士研究生毕业论文双黄连粉针剂治疗儿童急性上呼吸道感染的上市后再评价研究Post-marketreevaluationoftheeffectivenessandsafetyofDouble-Coptis-Powderinjectioninthetreatmentofchildren’sacuteupperrespiratoryinfection研究生姓名：张华桢指导教师：王子寿教授学科专业：中药学研究方向：药事管理二○○九年四月学位论文双黄连粉针剂治疗儿童急性上呼吸道感染的上市后再评价研究Post-m

2、arketreevaluationoftheeffectivenessandsafetyofDouble-Coptis-Powderinjectioninthetreatmentofchildren’sacuteupperrespiratoryinfection张华桢指导教师姓名：王子寿教授申请学位级别：硕士专业名称：中药学论文提交时间：2009年04月论文答辩时间：2009年05月二○○九年四月中文摘要目的：利用系统评价的方法评价双黄连粉针剂治疗儿童急性上呼吸道感染的疗效和安全性，用于指导临床实践和科研，揭示继续深入研究的

3、必要性。方法：制定严格的纳入和排除标准，根据Cochrane协作网急性呼吸道感染组的检索策略进行文献检索，计算机检索Cochrane图书馆临床对照试验数据库(CENTRAL，最新版)，MEDLINE(1966~至今)，EMBASE(1984~至今)，中国生物医学文献数据库(CBM，1979~至今)，维普中文期刊数据库(VIP，1989~至今)，中国学术期刊全文数据库(CNKI，1979~至今)，CNKI中国重要会议论文全文数据库和中国优秀博硕士学位论文全文数据库(1999~至今)；补充检索相关文章附录的参考文献。筛选所有应用

4、双黄连粉针剂治疗14岁以下儿童的急性上呼吸道感染的临床随机对照试验或半随机对照试验，治疗组采用双黄连粉针剂静脉给药，对照组药物分别为抗病毒药物、中药注射液、抗生素。采用Cochrane系统评价员手册4.2.6随机对照试验质量的4条评价标准对纳入研究进行质量评价，包括随机方法、分配隐藏、盲法、失访或丢失情况，用简单评价法(simplemethod)评定质量。资料分析采用Revman4.2软件。连续性变量采用加权均数差(weightedmeandifference，WMD)、二分类变量采用比值比(oddsratio，OR)及其9

5、5%可信区间(confidenceinterval，CI)表示疗效效应量。同质研究采用固定效应模型(fixedeffectmodel)进行Meta分析；当各研究具有临床同质性但有统计学异质性时，则采用随机效应模型(randomeffectmodel)进行Meta分析。结果：一共纳入21篇符合要求的随机或半随机临床对照试验研究，共包括1979名受试者进入本系统评价。所有纳入研究质量不高，有偏倚的可能性。7篇研究提到对不良反应的观察(包括2篇相同的研究，不良反应例数不同)，不良反应的类型为由变态反应机制引起的皮疹、胃肠道反应、腹

6、泻、排便次数增多，大便呈稀糊或水样、输液反应。3篇研究报道未发现不良反应。对16篇纳入研究的有效率进行Meta分析，结果显示双黄连组有效率高于对照组，差异有统计学意义[OR4.31，95%CI(2.68,6.92)]；对9篇纳入研究的退热天数进行Meta分析，结果显示双黄连组退热天数明显短于对照组，差异有统计学意义[WMD=-0.87，95%CI（-1.21,-0.52）]；对5篇纳入研究的住院天数进行Meta分析，结果显示双黄连（-1.21,-0.52）]；对5篇纳入研究的住院天数进行Meta分析，结果显示双黄连组住院天数

7、短于对照组，差异有统计学意义[WMD=-1.11，95%CI(-1.62,-0.61)]。症状体征改善天数：分泌物消失天数双黄连短于对照组[WMD=-0.70，95%CI(-1.13,-0.27)]，气促消失天数双黄连与对照组相似[WMD=0.13，95%CI(-0.23,0.49)]，咽红痛消失天数双黄连短于对照组[WMD=-1.73，95%CI(-1.79,-1.67)]，止咳天数双黄连与对照组相似[WMD=-0.14，95%CI(-0.39,0.10)]。有效率的倒漏斗图显示出不对称性，说明存在发表偏倚等其它多种偏倚的

8、可能性。结论：本系统评价目前收集的证据显示双黄连粉针剂治疗急性上呼吸道感染的儿童在退热、改善咽部症状等方面可能具有较好的效果。但其纳入研究的质量均低，结果具有偏倚性，尚不能得到肯定的结论说明双黄连粉针剂治疗儿童急性上呼吸道感染的疗效和安全性。今后仍有必要开展设计更为严格的随机对照大样本临床