ISO13485-2016中文.pdf

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1、ISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求中文翻译稿前言国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会(IEC)在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。在ISO/IEC导则第1部分中规定了用于制定本文件的程序及对其采取进一步的维护。特别需要注意的是，不同类型的ISO文件所需的批准准则是不同的。本文件按照ISO/I

2、EC指令第2部分的编辑规则起草。(见www.iso.org/directives)。需要注意是，本文件中的一些要素可能涉及到专利权的内容。ISO不应负责识别任何及所有这些专利权问题。在本文件的制定过程中，任何已识别的专利细节将会列入引言和（或）ISO已接收专利声明清单中。(见www.iso.org/patents)。本文件中所使用的任何商标名是为方便使用者而给予的信息，不构成背书。与合格评定相关的ISO特定术语和表达的含义解释，以及在贸易技术壁垒(TBT)方面ISO遵从世界贸易组织（WTO）规则的信息，请见以下网址：www.iso.org/iso/foreword.h

3、tml。本文件由医疗器械质量管理和通用要求技术委员会ISO/TC210负责。第3版标准经技术性修改,取消并替代第2版(ISO13485:2003)和ISO/TR14969:2004。本标准已将ISO13485:2003/Cor.1:2009勘误内容整合进来.附表A中概述了第3版标准与第2版之间的变化。引言0.1总则本标准规定了质量管理体系要求，这些要求能够被参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织所采用，包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装、服务、最终停用和处置，以及相关活动（如技术支持）的设计开发或提供。本国际标准的要求也可被提供产品（比如原材料、配件

4、、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、分销服务和维护服务）的供方或其他外部方使用。供方和外部方可自愿选择遵守本国际标准的要求或按照合同要求遵守。有些管辖区域的法规要求在医疗器械供应链中具有多职能的组织应采用质量管理体系。因此，本标准期望组织：——识别在适用的法规要求下的职能；——识别在其职能范围内适用于其活动的法规要求。——将这些适用的法规要求融入组织的质量管理体系不同国家、区域适用法规要求所包含的定义是不同的。组织需基于可获得医疗器械管辖区域的法规要求，理解其在本标准中的含义。本国际标准也能被内部和外部使用（包括认证机构），以评定满足顾客和适用于组织质量管理体系和组

5、织自身要求的法规要求。它强调本国际标准中规定的质量管理体系要求作为在产品安全和性能方面满足顾客和适用的法规要求所必需的产品技术要求的补充。值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充，这些要求在安全和性能方面满足客户和法规要求是必需的。采用质量管理体系是组织的一项战略性决策，组织的质量管理体系的设计和实施受以下方面影响：a)组织的环境、该环境变化和组织的环境对医疗器械符合性的影响；b)组织不断变化的需求；c)组织的具体目标；d)组织所提供的产品；e)组织所采用的过程;f)组织的规模和组织的结构；g)组织活动所适用的法规要求。本国际标准的目的不是统

6、一不同质量管理体系的结构、文件及形成与本标准条款结构相一致的文件。医疗器械种类很多，本国际标准一些专用的要求只适用于指定的医疗器械类别，这些类别在第3章中定义。0.2概念说明在本标准中，以下术语或短语用于本文：——当一要求被短语“适当时”修饰时，即认为是“适当的”，除非组织能提供其他合理理由。如果一项要求对以下方面是必需的，则认为该项要求是“适当的”：——产品满足要求；——符合适用的法规要求；——组织实施纠正措施；——组织管理风险。——当使用术语“风险”一词，在本国际标准范围内，“风险”是涉及到医疗器械安全/性能要求或满足适用的法规要求。——当一项要求被要求“文件化”

7、，也就是要求其建立、实施和保持。——当使用术语“产品”，也可指“服务”。术语“产品”适用于预期或经顾客要求的输出，以及产品实现过程所产生的任何预期输出。——当使用术语“法规要求”，它包含适用于本国际标准使用者的任何法律法规要求（比如法律、法规、条例或指令）。术语“法规要求”的应用仅限于质量管理体系的要求和医疗器械安全和性能方面的要求。在本标准中使用如下助动词：——“应”表示要求；——“宜”表示建议；——“可以”表示允许；——“能”表示可能或能够。“注”是理解和说明有关要求的指南。0.3过程方法本标准基于质量管理的过程方法，任何接收输入并将其转换为输出