iso13485-2016版质量手册

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2、XX科技有限公司质量管理手册文件编号：XX-QM版次：受控状态：编制：日期：审核：日期：批准：日期：持有部门：发放号：发布日期：生效日期：

3、0.1目录0.1目录10.3管理者代表任命书70.4质量手册发布令81.范围101.1总则101.2应用102.规范性引用文件113.术语和定义124.0质量管理体系134.1总要求134.1.1总则134.1.2质量管理体系对组织的要求134.1.3质量管理体系的过程要求134.1.4质量管理体系的管理144.1.5外包过程144.1.6计算机软件管理144.2文件要求

4、154.2.1总则154.2.3医疗器械文档174.2.4文件控制174.2.5记录控制184.3支持性文件185.管理职责195.1管理者承诺195.2以顾客为关注焦点195.3质量方针195.3.1本公司的质量方针195.3.2质量方针的管理195.4策划20

5、5.4.1质量目标205.4.2质量管理体系策划205.5职责、权限和沟通215.5.1职责与权限215.5.2管理者代表245.5.3内部沟通245.6管理评审245.6.1总则245.6.2管理评审输入245.6.3管理评审的输出25支持性文件2

6、56.资源管理276.1资源提供276.2人力资源276.3基础设施276.4工作环境和污染控制286.4.1工作环境286.4.2有关对基础设施和工作环境的控制286.5支持性文件287.产品实现297.1产品实现的策划297.1.1由质量部对每一类型的产品编制一套产品主文档。29f、为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。297.2与顾客有关的过程307.2.2与产品有关的要求的评审307.2.3沟通317.3设计和开发327.3.1总则327.3.2设计和开发策划327.3.3设计和开发输入327.

7、3.4设计和开发输出337.3.5设计和开发评审33

8、7.3.6设计和开发验证337.3.7设计和开发确认347.3.8设计和开发的转换347.3.9设计和开发更改的控制347.3.10设计和开发文档357.3.11风险管理357.4采购36策划和建立《采购控制程序》对采购产品及供方进行采购控制，以确保采购产品在质量、交付和服务等方面符合规定的采购要求。367.4.1采购过程367.4.2采购信息367.4.3采购产品的验证377.5生产和服务提供377.5.1生产和服务提供的控制377.5.2产品的清洁387

9、.5.3安装活动397.5.4服务活动397.5.5无菌医疗器械的专用要求397.5.6生产和服务提供过程的确认397.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求407.5.8标识407.5.9可追溯性407.5.10顾客财产417.5.11产品防护417.6监视和测量设备的控制427.7本公司将过程管理的原则应用于所有的活动，产品实现是实现产品的一组有序的过程与子过程，它们使组织获得产品、产生增值。这些过程中，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。而且这些过程与子过程的相互影响可能是复杂的，下述文件提供了

10、生产和服务过程的框架：42支持性文件428.测量、分析和改进448.1总则44

11、8.2监视和测量448.2.1反馈448.2.2抱怨处置448.2.3向监管机构报告458.2.4内部审核458.2.5过程的监视和测量468.2.6产品的监视和测量468.3不合格品控制478.3.1总则478.4数据分析488.5改进498.5.1总则498.5.2纠正措施498.5.3预防措施508.6支持性文件50附录A公司质量目标0附录B各部门目标分解0附录C职责分配表0附录D程序文件清单0附录E组织架构图0附录FYY/T

12、0287-2017和GB/T19001-2016对应关系表0

13、0.2前言及简述本文件为XXXX科技有限公司之质量手册，详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、保证。为顺应世界潮流,迈向国际化，维持市场竞争力，满足客户及法律法规的要求，提高质量、管理与技术水准，改善管理及优化运作流程，建立以体系为主导，而非依靠个人的运作模式，降低质量检验频率及费用，减少工作的偏差和提高效率，通过过程管理模式，持续改进，有效的帮助体制的改善，故依据ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017idtIS

14、O13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系等相关要求，严格按质量、管理体系的要求进行全面的质量，达到甚至超越客户的要求。公司简介：XXXX科技有限公司，成立于XXXX年XX月注册资金XXXX万元；企业性质：有限责任公司；法定代表人：XXX；公司以研发生产医疗器械为主要，主要产品有：XXXXXXXXX。

15、0.3管理者代表任命