ISO13485-2016版变化

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1、HOLYMEDPRODUCTSCO.,LTD常州好利医用品有限公司ISO134852003版与2016版区别ISO13485—标准发展历程国际标准ISO13485:1996ISO13488:1996ISO13485:2003ISO13485:2016等同欧洲标准ENISO13485:2000ENISO13488:2000ENISO13485:2003以及AC:2007、AC:2009ENISO13485:2012以及AC:2012ENISO13485:2016等同美国标准ANSI/AAMI/ISO13485:1996ANSI/AAMI/ISO13488:1996ANSI/AAMI/ISO13

2、485:2003ANSI/AAMI/ISO13485:2003/(R)2009ANSI/AAMI/ISO13485:2016等同中国标准YY/T0287:1996YY/T0288:1996YY/T0287:2003等待转换ISO13485和ISO9001的关系ISO13485:2003与ISO9001:2008：结构相同，要求有相同，也有不同部分ISO13485:2016与ISO9001:2015：结构不同，要求有相同，也有不同部分ISO9001：2008ISO9001：2015ISO13485：2003ISO13485：2016ISO13485:2016更加注重法律法规的要求,ISO134

3、85:2016是基于ISO9001:2008基础上建立ISO9001:2015重心是让顾客满意ISO13485和ISO9000是渐行渐远ISO13485—标准发展历程从ISO13485:2003到ISO13485:2016(转换期)2018年3月1日起不在新发2003版证书。此次修订的目标是:对于最新的监管要求和期望值更具有兼容性(兼容FDA的要求)。修订的标准结构:符合ISO9001:2008的标准结构。ISO13485:2003适用于涉及各类医疗器械开发、生产、贸易、安装、服务的组织。ISO13485:2016除了适用于以上类型的组织外还适用于那些提供原料、配件、组件、灭菌服务、校准服务

4、、经销服务、维护服务等的组织。医疗器械是指单独或组合使用于人类的仪器、设备、器材、植入物、体外诊断试剂、软件或者其他类似物品。这些物品的预期用途是:-疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解-损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿-解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持-支持或维持生命-妊娠控制-医疗器械的消毒-对取自人体的样本进行体外检查ISO13485—结构变化(未发生重大变化包括前言、9个正文章节、2个附录和参考文献目录)0.引言:说明该标准使用的组织类型，概念也可以适用于第三方认证1.范围:对组织删减某些条款或认定某些条款不适用做了规定(可以删除6.7.8不适用的文件并说明例8.2.4.

5、2)2.引用标准:ISO13485:2003采用ISO9000:2000定义的术语ISO13485:2016采用ISO9000:2015定义的术语(部分采用)3.术语和定义:8个医疗器械专用的术语4.公司规章制度的管理(质量管理系统)5.公司管理层的工作(管理者代表)ISO13485—结构变化(未发生重大变化包括前言、9个正文章节、2个附录和参考文献目录)6.资源的配备7.产品实现(生产质量控制系统)8.测量、分析和改进9.附录AISO13485:2003和ISO13485:2016之间的对比内容10.附录BISO1385:2016和ISO9001:2015相一致内容11.参考文献ISO13

6、485—公司规章制度的管理(4.1/4.2.3/4.2.4)规章制度(文件)是为了匹配其在产业链中的角色，满足相应的法规，基于控制风险的考量。文件发布前应当得到评审和批准，以确保这些文件是充分和适宜的。如果需要对已经颁布的文件进行修改，则对修改后的文件重新进行评审和批准防止文件损坏或遗失文件保存期限应当不得短于产品的使用寿命、不得短于2年、不得短于法律法规的特殊规定、不得短于对应记录的保存期限（目的是用于追溯）对于文件的制定、审批、发布、作废、保存、标识所需的控制，应当由程序文件加以规定。ISO13485-2016对于文件控制除了文件控制、记录控制、设计控制、采购控制、软件确认、追溯性、内审

7、、不合格品控制、数据统计、纠正措施、预防措施等还新增管理评审、设计开发转移、设计开发变更、投诉处理以及返工控制程序ISO13485—公司规章制度的管理(4.2.1/4.2.3)企业应为每一类型/型号器械建立产品主文档(DMR)。主文档应该包括：医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签、包括使用说明。产品规范。生产、包装、贮存、处理、处理和销售的规范或程序。测量和监视的程序。适当时，安装的要求。适当时，服务程序