浅谈全压塞抗生素瓶抽真空压塞装置及其工艺

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1、浅谈全压塞抗生素瓶抽真空压塞装置及其工艺田耀华（上海新亚药业有限公司，上海201203）摘要：针对需抽真空保护粉针剂的特殊性，阐述了全压塞抗生素瓶抽真空压塞装置（以真空压塞机为重点）及其工艺，凸显了国内外此设备独有的创新性。.jyqkin。此时，盛瓶框板组件内的盖塞抗生素瓶在真空作用下，其胶塞被拨出（即起塞），起塞过程中受缓冲板自重而起到起塞定位力作用，盛瓶框板组件内多列抗生素瓶胶塞协同性起塞，此时胶塞被大部分拔出（未全部拨出瓶口）。3.2.1.2第2次抽真空真空管路中，阀件F2打开（F1关闭），开始继续抽真空，箱体内压力为0.04MPa，时间为1min。此时，盛瓶框板组件内的盖塞抗生素瓶在继

2、续真空作用下，其胶塞被继续拨出（即起塞），起塞过程中受缓冲板自重而起到起塞定位力作用，此时盛瓶框板组件内多列抗生素瓶胶塞协同性起塞，胶塞被全部拨出瓶口。3.2.1.3第3次抽真空真空管路中，阀件F2/F1开启，开始继续抽真空，箱体内压力为0.06MPa，时间为1min。此时，盛瓶框板组件内的盖塞抗生素瓶在继续真空作用下，瓶内的空气被抽走。抽真空时，受缓冲板重力的阻力作用，胶塞不再继续上升，贴合缓冲板表面。1min后阀件F2/F1同时关闭。其中，阀件F2/F1同时开启，是为了平衡真空压力。3.2.1.4第1次压塞液压升降柱带动层板下行。下行过程中，在压着缓冲板下行的同时，缓冲板下行压着胶塞，将胶

3、塞压入抗生素瓶口中。由于缓冲板下弹簧的缓冲作用，其将平衡盛瓶框板组件内胶塞又协同性地一起压入抗生素瓶口中。此时胶塞被大部分压入抗生素瓶口中（未全部压入）。3.2.1.5第1次复压复压管路中，阀件F5打开，复压管路另一端位于B级洁净区，此时洁净空气通过过滤器过滤后，进入箱体内，箱内压力达0.04MPa时，阀件F5关闭。3.2.1.6第2次压塞液压升降柱带动层板继续下行。下行过程中，在压着缓冲板下行的同时，缓冲板下行压着胶塞，将盛瓶框板组件内的胶塞全部压入抗生素瓶口中。3.2.1.7第2次复压复压管路中，阀件F5再次打开，复压管路另一端位于B级洁净区，此时洁净空气通过过滤器过滤后，进入箱体内，箱内

4、压力达0.1MPa时，阀件F5关闭。3.2.1.8层板复位液压升降柱带动层板上行，使其到达原始位置。同时，层板在缓冲板下弹簧的复位作用下，也使其到达原始位置。3.2.1.9开门出料置于前门上的充气密封条放气，气动升降开门机构上行，完成开门。在推框杆作用下，把盛瓶框板组件内已抽完真空且压塞后的抗生素瓶推出箱体。以此循环完成生产。3.2.2清洗灭菌在每批次生产完成后，需对箱体内部进行清洗灭菌。3.2.2.1关门置于前门上的气动升降开门机构下行，充气密封条充气，完成关门且密封。3.2.2.2清洗（1）粗洗。打开注射用水管路上阀件，70℃注射用水进入喷淋球后，以水压0.25MPa对箱体内部进行冲洗，时

5、间5min，关闭阀件F4，打开出水管路中的阀件F9，污水放入地漏，放水后关闭阀件F9。（2）浸泡。再次打开注射用水管路上的阀件F4，70℃注射用水进入喷淋球后，以水压0.25MPa对箱体内部放水，放水15min后，关闭阀件F4，用水对箱体内部浸泡25min，打开出水管路中的阀件F6，开启出水管路中的水泵与阀件F7，使污水快速放入地漏。（3）漂洗。再次打开注射用水管路上的阀件F4，以水压0.25MPa对箱体内部进行冲洗，时间5min，关闭阀件F4，打开出水管路中的阀件F9，污水放入地漏，放水后关闭阀件F9。3.2.2.3灭菌（1）打开真空管路中的阀件F2，对箱体抽真空1次，时间3min，抽完后关

6、闭阀件F2。（2）打开纯蒸汽管路中的阀件F3，用纯蒸汽对箱体进行灭菌，灭菌工作参数：压力1.06MPa、温度122℃、灭菌时间30min。3.2.2.4干燥灭菌后，打开出水管路中的阀件F9，冷凝水放入地漏，放水后关闭阀件F9。打开真空管路中的阀件F2，对箱体抽真空2次，每次时间3min，抽完后关闭阀件F2。4结语针对需抽真空保护粉针剂的特殊性，本文阐述了全压塞抗生素瓶抽真空压塞装置（以真空压塞机为重点）及其工艺。此装置的特点：通过梯度法抽真空工艺，即3次抽真空、2次压塞、2次复压工艺，依托盛瓶框板组件对整框全压塞后的抗生素瓶在抽真空、压塞过程中保持平衡与协同，实现对全压塞后的抗生素瓶抽真空并迅

7、速压塞，使得瓶内药品处于真空状，且抽真空过程均在A级层流保护下的密闭设备进行，确保对类似注射用盐酸头孢替安、注射用盐酸头孢甲肟粉针剂瓶装产品残氧量的控制。该装置属国内外仅有的设备，是我司相关技术人员在此方面的创新先例，现已申请了发明专利（201410430206.8）。收稿日期：2015-07-31简介：田耀华（1960—），男，上海人，高级工程师，《机电信息·制药装备》编审，研究方向：制药工程及