国产特殊化妆品卫生行政许可程序

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1、1产特殊化妆品获得卫生行政许可程序参见《化妆品卫生监督条例》（卫生部乂《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部＞《健康相关产品卫生行政许可程序》（卫生部《化妆品行政许可申报受理规定》（SFCA）据《化妆品卫生监督条例》（卫生部）：一、对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。《化妆品生产企业卫生许可证》有效期年，每2年复核1次。未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位，不得从事化妆品生产。二、生产特殊用途的化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准，取得批准文号后方可生产。"中华人民共和国卫生部国产特殊用途化妆品卫

2、生许可批件"、"中华人民共和国卫生部进口特殊用途化妆品卫生许可批件"或’中华人民共和国卫生部进口非特殊用途化妆品备案凭证据《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部）:一、取得《化妆品生产企业卫生许可证》（-）化妆品生产企业到地市级以上卫生行政部门领取并填写《化妆品生产企业卫生许可证申请表》，经省级企业主管部门同意后，向地市级以上卫生行政部门提出申请。（二）经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查合格的企业,发给《化妆品生产企业卫生许可证》。卫生行政部门应在接到申请表次日起3个月内作出是否批准的函复，对未批准的，应当说明不批准的理由。注意：新建、改建、扩建化妆品生产场地的选址、建筑设计应符合

3、化妆品卫生标准和要求。省、自治区、直辖市卫生行政部门应对其选址、建筑设计进行审查，并参加竣工验收。二、特殊用途化妆品审查批准程序，取得特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书（一）生产企业到所在地地、市级以上卫生行政部门领取并填写《特殊用途化妆品卫生审查申请表》，经企业主管部门同意后，向省、自治区、直辖市卫生行政部门提出申请。申请时提供下列资料和样品：1.产品名称；2.产品成份、限用物质含量；3.制备工艺简述和简图；4.育发、健美、美乳产品王要成份使用依据及文献资料；5.产品卫生安全性评价资料；3.产品样品（5至10个小包装）及其检验报告书；4.产品使用说明书（或其草案）、标签及包

4、装设计、包装材料。（二）省、自治区、直辖市卫生行政部门进行初审。经初审同意的产品，报国务院卫生行政部门。省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次曰起3个月以内完成初审，并作出是否上报卫生部进行复审的函复。（三）国务院卫生行政部门在收到初审材料和人体试用或斑贴试验报告后，应于6个月以内组织化妆品安全性评审组复审。国务院卫生行政部门应于复审后2个月以内作出是否批准的决定。对批准的产品，发给特殊用途化妆品批准文号（该产品的生产凭证）和特殊用途化妆品证书（研制凭证，可用于该产品的技术转让）；对未批准的产品，给予函复。注：企业在其联营厂生产已获批准的特殊用途化妆品，应报联营厂所在省

5、、自治区、直辖市卫生行政部门备案，产品批准文号不变。据《化妆品行政许可申报受理规定》一、申请人对拟注册申报的产品向SFCA认定的许可检验机构申请进行技术检验，并出具检验报告及相关资料二、申请人向SFCA受理机构提出化妆品行政许可申请，按照规定提交相关资料（包括检验报告）。三、SFCA受理机构在接收化妆品行政许可申报资料时，应向申请人出具"申报资料签收单"，对申报资料进行形式审查，并在5个工作日内作出是否受理或补正的决定。出具’受理通知书"、"申报资料补正通知书"或"不予受理通知书"。、SFCA应当自受理之日起60日内，组织评审委员会对申报产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资

6、料进行审查。五、SFCA行政审批部门对通过技术评审的产品进行进一步审核，如符合各类相关法规的规定，则予以上报或批准，经批准的产品发给化妆品批准文号。据《健康相关产品卫生行政许可程序》（卫生部）：取得批准文号一、申报单位向生产企业所在地省级卫生监督部门提交产品配方、生产工艺、生产设备清单及卫生监督部门要求提供其它与生产有关的技术资料，申请对所申报产品的生产能力进行审核。、化妆品的生产能力审核，参考该企业卫生许可情况和曰常监督情况，对企业提供的技术资料进行核对。三、省级卫生监督部门应当在接受企业生产能力审核申请后10个工作日内，向申报单位出具书面审核意见。、申报单位向卫生部或省级卫生行政

7、部门认定的化妆品检验机构（以下简称检验机构）送检样品，检验机构经核对符合要求的，并出具"卫生部健康相关产品检验受理通知书"。五、检验机构受理样品后，应当在规定时限内出具检验报告。六、申报单位凭"卫生部健康相关产品检验受理通知书"领取检验报告。七、申报单位直接向卫生部审评机构提出健康相关产品卫生行政许可申请，按照《卫生部健康相关产品申报受理规定》等规定提交有关材料。八、卫生部审评机构应当在接收健康相关产品卫生行政许可申请材料时，向申报单位出具"行政许可申请材