上海市高等教育自学考试

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1、上海市高等教育自学考试中药学专业（本科段）（代码C100802）药事管理学（03034）自学考试大纲上海中医药大学自学考试办公室编上海市高等教育自学考试委员会组编2017年版31Ⅰ、课程性质及其设置的目的和要求“药事管理学”是全国高等教育自学考试中药学专业（本科段）的一门必修课程。本大纲是根据全国高等教育自学考试指导委员会《关于编制课程自学考试大纲的意见》和全国高等教育自学考试指导委员会制定的《高等教育自学考试中医专业考试计划》要求，结合自学考试特点，参照全国高等中医药院校本科课程教学大纲而编写的。药事管理学作为研究药学事业科学管理活动客观规律、基本方法和实践效果的综合性应用性的学科

2、，对药学实践具有重要指导意义。在继承传统药物管理与实践经验的基础上，与现代药学与管理学相结合发展成为我国高等医药教育体系中的新兴学科，是教育部规定的高等医药院校中药学、药学类等专业的必修课程，同时也是国家执业药师（执业中药师）资格考试的必考科目之一。药事管理不仅为我国药学事业健康发展保驾护航，也日益成为医药学专业人才在学习和工作中不可或缺的专业技能。药事管理学的主要内容包括药事管理的基本概念、药事立法与药品管理法、药品监督管理、国家药物政策与管理制度、药师与药事伦理、药品注册管理、药品生产管理、药品流通管理、医疗机构药事管理、特殊管理药品的管理、药包材与药品标识物及药品广告管理、中药

3、管理、药品上市后监督管理、药品知识产权等。通过本课程的学习，学生可掌握药事管理学科的理论、方法及药事管理技能，具备较好的药事法规理论知识，并具有一定的药品质量管理、药品生产企业管理、药品经营企业管理、医院药房管理、药品专利与知识产权维护等能力。为确保本课程的学习，自考应试者应参照大纲的要求、内容和考核知识点，结合自身的实际情况，制定出切实可行的学习计划。要善于结合前期课程知识，加深对本课程内容的理解；注意本学科各章节的特点，注意前后有关内容的联系。对于要求掌握的内容，必须反复研读，弄懂弄通；对于要求熟悉的内容，应注意深入理解，并消化吸收；对于要求了解的内容，可作一般理解，但要有较深的

4、印象。总之，通过本课程的学习，使自学考试者能达到高等教育的本科水平，能较准确地运用药事管理学知识指导实践。31Ⅱ、课程内容与考核目标第一章绪论一、学习目的和要求（一）掌握药事管理的概念、特点、主要内容和研究方法。（二）熟悉与药事有关的法律、法规。（三）了解药事管理学科的发展历程及药事管理法律体系。二、课程内容第一节药事管理的概念（一）药事一般是指与药品研制、生产、经营、使用和监督管理等所有活动有关的事项。药事管理是运用管理学的基本原理和研究方法对药事进行研究，总结其运行和发展规律，并用来指导药学行为的各种管理活动。药事管理有狭义与广义之分。本书以《药品管理法》为核心，主要涉及广义药事

5、管理的内容。药事管理是药学科学的分支学科，具有专业性、合法性、实践性、综合性的特点。（二）药事管理的目的是保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民健康和用药的合法权益。药事管理分为微观药事管理和宏观药事管理。药事管理的研究内容包括：药事管理体制，药事管理监督，药品生产、经营管理，药品注册管理，药品使用管理，药品包装、说明书、广告及价格管理、特殊管理的药品、药事法制管理、中药管理、药事伦理等。（三）药事管理学是药学一级学科下的分支学科。药事法规是药师管理学核心课程之一，作为国家执业药师资格考试的必考科目，是执业药师职责和执业活动所需要的必备知识与能力的重要组成部分。药事法规必须站在法学

6、的角度，以法律的思维方式，对药品研制、生产、经营、使用各环节进行法制化管理和规范化约束，以求药品达到合理的标准和质量，并对违法行为依法进行治理，达到保障药品安全性的目标。药事法规是药学领域的的一个重要组成部分，是依法管理药学事业的保证，是现代药学发展的重要特征。药事管理学注重按照药学专业特点进行切分，主要体现药事管理的专业管理的特色，同时强调在现有的法律框架下进行法律法规的梳理，更突显法制特色。第二节药事管理发展历程（一）国外药事管理源于公元前18世纪。1407年意大利颁布的《药师法》，是法律对执业药剂师作出了明确的要求和规定。《纽伦堡药典》、《伦敦药典》的相继问世，促进了药品标准化

7、管理。1916年美国教师联合会在药学教育中开设“商业与法律药学课程”，1950年更名为“药事管理”。20世纪50年代后期，前苏联的药事管理模式曾对我国的药事管理产生过较大影响。20世纪60年代以后，各国均出现了大规模的药事管理立法，大多数国家都制定完善了药事法律、法规，形成药事法体系。卫生组织、联合国麻醉药品委员会、麻管局、国际药学会等国际药事组织相继成立，《国际药典》、《麻醉药品精神药品管理公约》等也成为大多数国家推行药事管理的标准。随着时间的推移，药事