我国创新药研发模式与价值评估(Ⅱ)药学进展.pdf

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1、PROGRESSINPHARMACEUTICALSCIENCES2016,40(1211):945-953:833-834833945·医药投资分析·PHARMACEUTICALINVESTMENTANALYSIS·评述·我国创新药研发模式与价值评估（Ⅱ）*中国新药创制升级在即张佳博，徐佳熹——《我国创新药研发模式与价值评估》导读（兴业证券研究所，上海200135）[摘要]创新药研发对企业研发能力要求高，目前我国大部分药企仍然处于仿创阶段，但随着政策环境的改善，国家不断释放鼓励创新信号，朱迅创新型药企不断涌现，传统药企积极布局，创新药物迎来发展机遇。借鉴国外创新

2、药研发经验，探讨我国创新药的3种研发模式及估值方法，（吉林大学基础医学院，吉林长春130021）解析创新药研发的机遇与风险。[关键词]医药产业链中“研发—生产—销售”是三个最为关键创新药；研发模式；估值；机遇；风险场飞行检查等一系列药品审评注册改革，拉开了新药研发[中图分类号]的环节。从国际层面看，制药公司的核心竞争力体现在“技R95[文献标志码]A[文章编号]转折的序幕。其中，仿制药一致性评价将重点解决历史欠1001-5094（2016）12-0945-09术创新能力——产品线”及“市场控制能力——品牌”之账，而化药新药定义及注册分类的重大改变（对新药的审上，

3、而成功的制药公司都将具有专利保护的新产品研发作D评审批，在物质基础原创性和新颖性基础上，强调临床价evelopmentModesandValuationforInnovative为企业发展的重中之重，正所谓“没有专利就没有药物”（no值；改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势；对仿patent，nodrug）。但在过去的30多年里，我国多数制药DrugsinChina(II)制药的审评审批，强调与原研药品质量和疗效的一致）明公司走了一条与国际制药行业不一样的道路，借助于“中确表明，药品研发将由中国特色向国际法规市场惯例靠ZHANGJiabo,XUJiaxi药保

4、护品种”、“地标转国标的独家品种”及“具有行政保近。国家新药重大专项资助，各地方政府生物医药产业园(InstituteofIndustrialSecurities,Shanghai200135,China)护的3.1类品种”等，凭借一系列“销售技能、销售知识、区建立及快速发展；资本助力（百济神州、和记黄埔在美[Abstract]Atpresent,mostofdomesticpharmaceuticalcompaniesarestillcommittedtothedevelopmentofgenericdrugs,asstrongresearch销售经验”的组合

5、，获得了在国内市场的快速成长机会。anddevelopmentcapacityisresponsibleforthedevelopmentofinnovativedrugs.Withtheimplementationoffavorablepoliciesandthereleaseof国IPO；再鼎、华领、思路迪、亚盛、基石等新创业公司由于多年的惯性思维及发展，我国的多数制药企业在获得encouragingmessagesfromthegovernment,innovativepharmaceuticalcompaniesareemerging,andtradit

6、ionalpharmaceuticalcompaniesarealso获得巨额融资）；信达、恒瑞、康方等公司早期研发品种核心竞争力方面能力不足，我国医药行业也几乎游离于国takinganactivepartinthisarea.Asaresult,greatopportunitiesariseforthedevelopmentofinnovativedrugsinChina.Basedontheexperienceofdrug海外授权；行业对新品种的需求，新药审评政策利好，国innovationinforeigncountries,threedevelopmen

7、tmodesandvaluationmethodforinnovativedrugsinChinawerediscussed,andtheopportunitiesand际主场之外，无可奈何地看着在家门口的国际化，这与我际drughunter，药品价格放开，大病特保，罕见病药物特risksindomesticdruginnovationwerealsoanalyzedinthisreport.国目前的经济总量、市场规模严重不符。制药大国通往制殊审评通道等，中国新药研发已经启动由单纯仿制（1.0版）[Keywords]innovativedrug;developm

8、entmode;valu