江西制药有限公司毕业实习报告

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1、一、实习内容2011年12月4日，我们生物工程专业（包括工程和制药方向）80余人在班主任和专业课老师的带领下远赴江西南昌进行为期5天的毕业实习，实习单位为江西制药有限责任公司（以下简称江西制药）。1、公司简介江西制药是江西省创建最早的一家制药厂，建于1950年，之前为国营企业，后改为股份制公司，拥有600多名员工。该公司拥有针剂车间、固定制剂车间、输液车间、原料车间、冻干车间和制剂公共车间共6个生产车间，且拥有固体制剂、液体制剂和抗生素原料药等研发技术，取得药品生产批号325个。目前正常生产的药品种类有几十种，主打产品为硫酸小诺霉素，另有针剂、片剂、胶囊、输液和口服液等300多种制剂。

2、其中主产品原料药小诺霉素、C1a碱粉、庆大小诺为国内独家生产。此次我们的实习内容主要是熟悉硫酸小诺霉素的生产流程和相关设备。2、硫酸小诺霉素的性质、结构和功能别名：沙加霉素、硫酸小诺米星、相模霉素。分子式:C20H43N5O11S。硫酸小诺霉素是对庆大霉素产生菌小单孢菌进行诱变育种后得到的代谢产物，组分为C2b和C1a，其中庆大霉素组分C1a是中间体，在其6，-N位置上引入一个甲基即变成C2b，C2b的抗菌活性和毒性方面均优于庆大霉素。硫酸小诺霉素为白色粉末，溶于水，不溶于有机溶剂。硫酸小诺霉素是一种氨基糖苷类广谱抗生素，其阻碍蛋白质合成，对革兰阴性菌显示抗菌活性，革兰阳性菌中部分菌种

3、，如金黄色葡萄球菌对其敏感。用于革兰阴性杆菌所致的各种感染，如菌血症、呼吸系统、胆管、尿路感染等，但会产生耳、肾毒性。局部滴眼治疗敏感菌引起的眼睑炎、泪囊炎、结膜炎、角膜炎等。分子结构图如下：3、硫酸小诺霉素的工艺流程硫酸小诺霉素的生产采用三级发酵培养，离子交换法分离精制产品。具体流程图如下：一级种子砂土孢子母斜面孢悬液子斜面解析脱色酸化、中和、吸附发酵二级种子层析转盐炭脱浓缩C1a碱粉冻干纯C1a浓缩、炭脱普C1a兽药喷粉C1a、C2b浓缩、转盐炭脱普C2b成品喷粉纯C2b浓缩、转盐炭脱整个生产过程可分为四大部分：菌种（砂土孢子——孢悬液）、发酵（一级种子——发酵）、粗提（酸化——层

4、析）、精提。4、菌种4.1、砂土孢子砂：土=2:1过80目筛，加酸浸泡，用水清洗至pH=7，121℃、0.1MPa下灭菌1h，4℃下保存。保存时需抽真空，且水分保持在4%以下，可保存一年以上。4.2、母斜面培养基成分：琼脂、淀粉、K2HPO4、天冬素、KNO3、麸皮。操作：涂布，37℃下培养9~10天，4℃下保存，周期三个月。4.3、子斜面用玻璃棒挑取少量涂布至子斜面，37℃下培养9天，4℃下保存，周期三个月。培养基灭菌：121℃下25~30min。4.4、摇瓶液体培养基（用于培养菌丝）成分：淀粉、玉米粉、黄豆饼粉、鱼粉、蛋白胨、CaCO3、KNO3、（NH4）SO4、食用油。摇瓶培养

5、7天后测其生物效价，挑选达到要求即生产能力好的子斜面。5、发酵5.1、一级种子培养基成分：葡萄糖、淀粉、玉米粉、黄豆饼粉、蛋白胨、CaCO3、KNO3、CoCl2、泡敌。接种方法：改变罐内压力，利用压力差将孢悬液吸进罐内。接种时周围用火焰保护，以保证纯种培养。基础料1t，在36~37℃、0.07MPa条件下培养4天。在显微镜下观察菌丝呈团状，周边散开，无杂菌时，可移至二级罐培养。一级种子是菌种处于潜伏期。5.2、二级种子培养基成分与一级培养基相同，但配比不同。二级罐与一级罐区别：无夹层、无挡板，以列管代替。空气从底部进入，避免多余死角（一级罐从上部进入）。基础料5t，在34℃、0.05

6、MPa下培养1天，直至菌丝量达95%以上，菌丝呈网状时可移至发酵罐。二级种子是菌种处于对数生长期，菌体大量繁殖。5.3、发酵34℃、常压下培养4天。菌种形态为胶状，此时菌种处于稳定期，大量产生代谢产物。发酵罐设计工艺：一级罐：960r/m，4kw，3t；二级罐（4组列管）：730r/m，15kw,12t；发酵罐（6组列管）：590r/m，115kw，65t。发酵罐外部管道分布：“三进三出”，右边进空气、水、培养基，左边出排气、一级移种/二级移种/发酵罐放罐、物料。绿色管道进水，黄色进氨，白色进生物料，黑色排污，银灰色进蒸汽，蓝色进空气。天花板处运输管道分布：低温最下面，往上逐渐升温，蒸

7、汽在最上端。空气进移种放罐移种三级发酵罐5.4、无菌空气制备精空气过滤器预空气过滤器总空气过滤器加热（45℃）除油气（丝网除沫器）冷却压缩空气预过滤采气进罐空气除油后加热才能进入总过滤器，目的是提高露点，从而得到相对干度高的饱和空气。5.5、染菌检测镜检法：显微镜下观察菌体形态，检查发酵液是否染杂菌。肉汤检测法：取发酵液在肉汤中以37℃培养，观察肉汤是否变色。正常情况下为红色，若变为黄色，证明染产酸菌；若变为玫瑰红，证明染产碱菌。染菌后各罐处理