制药工程_毕业实习报告

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1、Qust青岛科技大学制药工程认知与生产实习报告可以确定自己的就业方向，为将来走上社会打下基础。本次实习的主要任务是参观青岛各大药厂的生产车间，包括原料药合成车间，制剂车间，非PVC输液生产车间，冻干粉针生产车间以及中药提取车间等。熟悉药品的整个生产过程，从原料药的合成，预处理，制剂等各个方面来了解一种药品的生产工艺及流程。实习日程安排日期活动安排参观青岛首和金海制药有限公司，包括原料药合成车间，制水间，灭10月18日菌及包装车间，制剂车间。主要是熟悉合成车间，大输液的制备工艺及流程和片剂的制备工艺及流程。参观青岛国大生物制药股份有限公司，主要参观普恩复的制备工艺及10月2

2、0日流程，包括提取、分离提纯、灭菌以及制剂和包装。该公司属于属于生物制药公司。10月26日参观青岛正大海尔制药有限公司。主要参观其中药提取工艺及流程。10月28日参观青岛华仁药业股份有限公司，主要参观其大输液的制备工艺及流程，该企业的自动化应用的比较到位。11月2日参观青岛黄海制药有限责任公司，主要参观硝苯地平缓释片的制备工艺及流程11月4日参观青岛九龙生物医药有限公司，主要参观其无菌车间，包括冻干粉针和固体制剂车间。一、GMP有关内容介绍GMP（药品生产质量管理规范）是英文单词GoodManufacturingPracticesforDrugs的缩写，目前它已经被各国认

3、定为“优秀生产实践”的代名词。它最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订，20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布，要求制药企业广泛采用。它是药品生产和质量管理的一整套系统、科学的管理制度。保证药品质量不仅仅是药厂在市场竞争中求得生存和制胜的重要环节，更是提高人类健康水平的关键因素，因此必须确保生产药品的质量。中国自1988年正式推广GMP标准以来，先后于1992年和1998年进行了两次修订。GMP要求在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等方面都必须制订系统的、规范化的规程，通过执行这一系

4、列的规程，以达到一个共同的目的：防止不同药物或其成份之间发生混杂；防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染；防止差错与计量传递和信息传递失真；防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生；防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生。制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另外，实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于5Qust青岛科技大学制药工程认知与生产实习报告国际贸易的

5、技术壁垒之外。（一）GMP三大目标要素实施GMP的目标要素在于将人为的差错控制在最低的限度,防止对药品的污染,保证高质量产品的质量管理体系。1.将人为的差错控制在最低的限度(1)在管理方面例如，质量管理部门从生产管理部门独立出来；建立相互监督检查制度；指定各部门责任者；制订规范的实施细则和作业程序：各生产工序严格复核,如称量、材料贮存领用等；在各生产工序，对用于生产的运送容器、主要机械。要表明正在生产的药品名称、规格、批号等状态标志；整理和保管好记录(一般按产品有效期终止后1年，未规定有效期的药品应保存3年)；人员的配备、教育和管理。(2)在装备方面例如，各工作间要保持宽

6、敞，消除妨碍生产的障碍；不同品种操作必须有—定的间距，严格分开。2．防止对药品的污染和降低质量(1)在管理方面例如，操作室清扫和设备洗净的标准及实施；对生产人员进行严格的卫生教育；操作人员定期进行身体检查，以防止生产人员带有病菌病毒而污染药品；限制非生产人员进入工作间等。(2)在装备方面例如，防止粉尘对药品的污染，要有相应的机械设备(空调净化系统等)；操作室专用化；对直接接触药品的机械设备、工具、容器，选用对药物不发生变化的材质制造，如使用L316型不锈钢材等，注意防止机械润滑油对药品的污染：操作室的结构及天花板、地面、墙壁等清扫容易；对无菌操作区要进行微粒检查和浮游菌、

7、沉降菌的检查，定期灭菌等。3．保证高质量产品的质量管理体系(1)在管理方面例如，质量管理部门独立行使质量管理职责；机械设备、工具、量具定期维修校正；检查生产工序各阶段的质量，包括工程检查：有计划的合理的质量控制，包括质量管理实施计划、试验方案、技术改造、质量攻关要适应生产计划要求：追踪药品批号，并作好记录；在适当条件下保存出厂后的产品质量检查留下的样品：收集消费者对药品投诉的情报信息，随时完善生产管理和质量管理等：(2)在装备方面例如，操作室和机械设备的合理配备，采用先进的设备及合理的工艺布局；为保证质量管理的实施，配备必要的