南京-药品数据统计分析

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1、药技协培字[2015]018号关于举办“药品数据统计分析技术在GMP实施管理中的应用”培训班的通知各有关单位：数据统计质量管理在各行各业中发挥着非常重要的作用，特别是药品质量管理为全过程全方位的管理，虽然能看到部分统计学方法的应用，但应用的广度和深度仍有明显不足。应用统计分析技术，对药品生产过程进行实时监控，科学的区分出生产过程中产品质量的随机波动和异常波动，对生产过程异常趋势提出预警，以便生产管理人员及时采取措施，消除异常，恢复过程的稳定。从而达到提高、控制药品质量的目的。为帮助企业在药品生产质量管理中提高数据统计分析、药

2、品生产的过程控制、质量诊断和质量改进方面的运用水平，应广大企业要求。经研究决定，全国医药技术市场协会定于5月21-23日在南京市举办第六期“药品数据统计分析技术在GMP实施管理中的应用培训班”请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：一、会议安排1.会议日期：2015年5月21-23日(21日全天报到)报到地点：南京市(具体地点直接发给报名人员)二、会议主要内容及问题解答1.课程内容详见附件一（日程安排）2.解答相关部分问题汇总如下：问题1、如何对纯水注射用水检测数据进行统计分析2、如何对产品稳定性数据进行趋势分析3、

3、 由检测数据推测整体产品质量超限的风险           4、  如何制定企业内控质量标准                       5、  如何分析微生物类数据                            6、  如何合理整理原始数据  7、空调系统回顾中收集到的样本太多，关键区域连续摆碟，一天最多时需要摆6次，做回顾趋势图分析时如何应用这些数据，是否可以用每天的平均值来做趋势图？等等三、参会对象从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；药品生产企业负责厂房、设

4、施、设备的工程技术人员及管理人员、质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员；以及制药设备设施的相关生产单位技术人员。四、会议说明1、现场理论讲解与实例分析,赠送数据分析专业计算器和三个应用软件，并演示指导，互动答疑。（苏老师牵头研究开发的新型应用软件将与代表见面演示）。2、主讲嘉宾均为全国医药技术市场协会GMP工作室专家，行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询3、完成全部培训课程者由全国医药技术市场协会颁发培训证书4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系五、会议费用：会务费：1980元/人（费用含会务费

5、、资料费、证书等）。食宿统一安排，费用自理。六、联系方式电话：010-51606494传真：010-51606494联系人：马超邮箱:1683101345@qq.com附件一：日程安排表附件二：参会报名表全国医药技术市场协会二○一五年四月5月22日(星期五)9:00-12:0014:00-17:00一.数据是实施GMP管理的支持二.数据分析的有关基础知识1.定量数据的分类与特征2.数据的特征值3.质量度量的方式4.数据分析的前处理　三.GMP实施中常用的数据分析工具1.常用的数据分析工具2.GMP实施中常用的质量分析图例3.

6、正交试验设计4.过程指数　5.假设检验6.线性回归分析四.GMP实施中数据分析的具体应用1.数据分析在企内标准制订中应用的数学模式(1)用控制图法制订药物企内标准(2)从统计参数看药品的取样数量(3)洁净区环境控制标准的制订2.数据分析在确认与验证应用的数学模式(1).过程性能指数用于工艺用水的验证实例(2).假设检验确认各种替代方法(3).假设检验验证产品的均一性实例(4).用联合方法验证药物质量标准实例5月23日(星期六)9:00-12:0014:00-17:003.数据分析在生产控制中的应用的数学模式(1)GMP对生产

7、过程的控制与实施方法(2)用置信区间分析生产环境控制实例　(3)制订洁净环境控制标准的实例　(4)用置信区间分析洁净环境监测数据的实例　(5)制订工艺用水控制标准的实例　(6)用控制图分析工艺用水质量控制趋势实例　(7)用控制图分析产品质量控制趋势实例　(8)用控制图分析生产过程关键中控质量的实例　(9)用正交实验确定工艺条件的实例　(10)用控制图对生产过程的趋势分析实例　(11)用过程指数对比过程能力的实例(12).计量数据分析管理实例　4.数据分析在质量控制中应用的数学模式　(1)用控制图考察使用的原料质量的稳定性　(

8、2)用回归分析找产品内在质量的关系实例　(3)用控制图对各种所控制的趋势分析实例　(4)数据分析在产品放行中的应用实例　(5)用线性分析预报产品在效期内的质量实例　(6)用排列图分析年度用户投诉实例　(7)用回归分析法确定药品有效期的实例　(8)数据分析在偏差管理中的应用实例　(9)用线性