药品数据统计分析与应用

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1、药品数据统计分析与应用一、导言1、我们面临大数据时代的挑战数据，已经渗透到当今每一个行业和业务职能领域，成为重要的生产因素，人们对于海量数据的挖掘和运用，预示着新一波生产率增长和消费者盈余浪潮的到来。——麦肯锡大数据时代已经降临，在商业、经济及其它领域中，决策将日益基于数据和分析而作出，项并非基于经验和直觉。——《纽约时报》2、数据是实施GMP管理的支持数据是一各观测值，是实验、测量、观察、调查等活动中以数量的形式给出的结果。数据分析是企业有目的地收集数据、分析数据，使之成为信息的过程，这一过程是在产品的整个生命周期的支持过程；是实施GMP管理的支持，是

2、建立并实施高质量的药品质量体系的支持过程。3、数据统计分析——质量管理体系的支持过程（1）数据是信息的载体；（2）数据统计是数据转为信息的加工过程，统计技术是企业质量体系中的一个重要要素，分析数据，控制过程中的异常，坚持不懈地持续改进，提高产品质量，提升企业的核心竞争力。4、数据是企业的无形资产l掌握现状l工序调节l工序管理l检查和评价l分析和改进二、数据分析的有关基础知识1、数据分析的类型l描述性数据分析：是对一组数据的各种特征的分析，以便描述测量样本的各种特征及其所代表的总体的特征；l推断性数据分析：也叫探索性数据分析，是为了形成值得假设的检验而对数

3、据进行分析的一种方法；l验证性数据分析：是对社会调查数据进行的一各统计分析。通过因子间的关系是否符合研究者所设计的理论；2、定量数据的分类l计数值数据：不能连续取值的数据；l计量值数据：可以连续取值的数据；l差别：当数值是百分率时，取决于给出数值的数学式分子，分子为计量值，则求得的百分率是计量值；如分子为计数值，求得的百分率虽不是整数提也属于计数植。3、值得注意的概念l总体：指所要研究的对象的全体；l个体：指组成总体的每一个基本单位；l样本：从总体中随机抽出的一部分样品，样本中所包含榈数目称为样本大小，又叫样本量，常用n表示；4、数据的特征值位置特征值：

4、子样平均值了样中位数量差异特征量：极差标准差相对标准差[实例1]对气相层析的实验人员进行技术考核，进样10次，每次0.5ul，得色谱峰高（mm）为：142.1147.0146.2145.2143.8146.2147.3150.3149.9151.8=146.98s=3.00RSD=2.04%结论：有经验的色谱工作人员很容易将RSD控制在1%以内，可认为该实验人员的技术还不够稳定，操作不够熟练。5、数据分析的基础制药生产现场的数据是分析的基础，生产工序的稳定是收集可靠数据的前提，抓住生产现场的六大因素是生产的关键。6、数据分析的形式算一算：特征数看一看：动

5、力变化比一比：统计值找一找：相关因素7、数据分析的前处理（筛选）l数值的修约（GB/T8170-2008）四舍六入五考虑，五后非零则进一，五后全零看五前，五前偶舍奇进一，不论数字多少位，都要一次修约成。l修约的位数：试验运算中，应比规定的有效数字多保留一位数，后根据有效数字的修约进舍至规定有效位。标准差一般按二位有效即可，最多保留小数点后二位。l数据筛选的方法（1）按美国E·J鲍尔推荐的方法进行处理。步骤如下：①计算这群检测值的平均值；②计算极差R；③计算可疑值Xi与平均值之差的绝对值，再用极差R除，得出ti与规定附表的临界值比较，若ti比表上的t值大，

6、则应弃去此可疑值。④附表如下：抛弃无效测量的临界伸值n345678910111213141520t1.531.050.860.760.690.640.600.580.560.540.520.510.500.46注：用分式计算t，如计算值超过表上的值时，则所调查的值是无效的，此概率约为0.95。，[实例2]某分析者对一样品检测，得：93.3%93.3%93.4%93.4%93.3%94.0%，问：第六个结果有效吗？第1步：计算方法六个结果的平均值：=93.45%第2步：计算极差R=94.0=93.9=0.7第3步：计算可疑值与增均值之差的绝对值再用极差除：

7、=（91.0-93.45）/0.7=0.79第4步：与临界值t=0.76（n=6）比较ti=0.79>t=0.76，说明94.0%是一个离群数据，应舍弃。（1）G—检验法（格鲁布斯法）步骤：①算出包括可疑值在内的平均值；②计算可疑值与平均值之差；③算出包括可疑值在内的标准偏差；④用标准偏差除可疑值与平均值之差得G值：⑤查G的临界值表，若计算的G值大于查到的值，就可把可疑值舍弃。，查表G（6，0.05）=1.89，所以这个值应舍去。Grubbs检验法的临界值测定次数置信界限测定次数置信界限95%99%95%99%31.151.15152.552.8141.

8、481.50162.592.8551.711.76172.622.8961.89