基于gamp5的我国制药企业计算机化系统验证的应用研究

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1、基于GAMP5的我国制药企业计算机化系统验证的应用研宄我国2010版GMP第十四章附则第19条对计算机化系统的定义：用于报告或自动控制的集成系统，括数据输入、电子处理和信息输出。国际上对计算机化系统的定义绝大多数是引用了PIC/S检察指南PI01H3中的定义：计算机化系统是由计算机系统和被其控制的功能或流程组成。从以上定义屮可以看出，计算机化系统不仅仅包括计算机系统本身，还包括受控的功能和过程，其至包括系统的运行环境。图1为计算机化系统关系图。计算机系统是一个媒介，连接着人员与设备，有资质的且经过培训的人员可以根据计算机系

2、统得到相关设备或工艺的实时监控信息，从而根据操作规程对计算机系统进行操作，控制具体的工艺或设备，实现最终管理。劣时的拎图1计算机化系统关系图一、计算机化系统概述计算机化系统的组成在计算机化系统的所有组成部分中，计算机系统的硬件和软件是最重要的组成部分。其中，把计算机系统软硬件分为标准化软硬件和定制类软硬件两类。GAMP5屮又将硬件分成两类，将软件分成四类，如图2所示。图2计算机化系统构成图硬件分为标准硬件与定制硬件。A前，大部分公司所使用的硬件都属于标准硬件。硬件具体说明如表1所示。螬件分霣说明现«件分芡说明4;例法类供1

3、即标凛化的《件,町以银鰌用户提出的鹰格、艽作为“祖《格从供成商处齣实汗关、受麹fr知4TPLC帽块礴认版本9和序列投还安裝和进格的iE碥It:进行ftH行砰和变史泞炎供2ft对衫件的朴先.供商处没件満足其户黹求的《件.寓CW祺兴户对妗蛉的SK求进行白行定制住戊戊路.托化水的ftifl设汁说叫.轮牧湖试.供碗两抒佔成对不漘的定利的组装系统进行骑UE以保述托兼矜性软件分为四种类别，这四种类别的分类是指导性的，其间并没有严格的分界线。软件具体分类说明如表2所示。表2tt件分英说剛表tt件分炎说叫示例驗证方法助1场tt没鼸ttrt

4、乜栝分软竹和快件］.W幟作系快.編Wifbl.M格曲泞T.W用文矜记教♦►识和版本兮类埘3可以对钦”进h配置仪衣仪》的软件、批》«收软件tt珀化的f命埘明方法»i紀霣软件ft供知授化的界曲和功鈪.咐由HI户进U配置.來漏足典抖休收务減《的«求.软件代码4、齙改受1•較*系统、分tt拕綱系统、数樾采电和控利系统t.6rW期的//法夾供5史W软打没什记WW汴和曲齣湖代科以快K込吒用户仆务遴fV.KP雾常我妁《成外瓤开犮的rr«HlWfT、定Wwnnn史严格的周酮乂/法制药企业计算机化系统的类型狭义的计算机化系统指的是自动化控制

5、系统，但是除了自动化控制系统之外，广义的计算机化系统包括了整个自动化和信息化的系统，它涵盖了一切计算机设施，从简单的1/0设施、PLC可编程逻辑控制器到综合的计算机管理信息系统等，都属于计算机化系统。据此，制药企业常用的计算机化系统的主要类型如图3所示。物料系统的主要类V制芮企仆常用什钚机化牛.产析IT系统(PMS)fj动化生产设务W:HPLC.GC、NMRSJ例：冻rw.h控系快、丨拉系飧、火柒没谷打控系统、么线沾洗火闲豕统7?水朽统(纯化水/汴射水)n拎豕统公川没摘图3制药企处常用的计算机化系统的主要类型制药企业计算机

6、化系统验证制药企业计算机化系统验证是GMP管理的一个重要组成部分，根据GMP的要求，制药企业计算机化系统验证是通过建立文件来证明计算机化系统能够提供满足用户需求的功能，并II能够稳定工作，包括应用程序的验证(软件方面的验证)和基础架构的确认(硬件方面的确认)。在进行计算机化系统验证之前，应进行科学的风险评估以确定验证的范围和程度，并将其看作计算机化系统生命周期的一个组成部分。在进行计算机化系统验证吋，需根据系统所属类型来决定验证的方式。1SPE调整与确认指南(C&Q)中把自动化系统或设备分为独立的控制系统(Stand-al

7、one)和集成的控制系统(Integrate):独立的控制系统即为一对多模式，一个计算机化系统控制多个设备或工艺系统，需要单独进行计算机化系统验证，冇单独的确认方案和确认计划；集成的控制系统即为一对一模式，一个系统只控制一个设备或工艺，它的验证常常和设备验证结合在一起。二、基于GAMP5的制药企业计算机化系统验证实施的研宄GAMP5对验证流程提出了明确的要求，也就是需要遵循验证生命周期V模型。根据V模型(图4)，制药企业计算机化系统验证要经历5个阶段，分别是计划阶段、规范阶段、配置/编程阶段、确认阶段和报告阶段。图5为根据

8、软件分类可增减的验证生命周期V模型。图4计算机化系统生命周期V模型•/«»及项日计«、供脚商if佔、风险评to%记制软件图5根据软件分类可增减的验证生命周期V«SV模型计划阶段计划阶段需耍编写的计划有验证主计划（VMP）和质量及项目计划（QPP）。验证主计划是验证工作的总计划，验证主计划一般由制药企业根