药剂学知识点整理.pdf

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1、第一章绪论一、药剂学的概念与任务药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学.药物：能够用于诊断、缓解、治愈或预防疾病的化学物质.药品：药品是用于诊断、缓解、治愈或预防疾病的药物产品.药物剂型：为适应临床应用而制备的不同给药形式；是药剂学的核心药物制剂：为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式的具体品种.制剂学：研究制剂制备工艺及其基本理论的科学.二、药剂学任务与主要研究内容1、药剂学基本理论：药物溶液的形成理论、表面活性剂、药物微粒分散系的基础理论、药物制剂的稳定性、粉体学基础、流变学基础、药物制剂的设计2、新剂型3、制剂新技术4、辅料

2、：制剂必不可少的组成，没有辅料就没有制剂5、研发中药制剂6、生物技术药物特点：药理活性强，剂量小，药物本身毒副作用小；分子量大、稳定性差、吸收性差、半衰期短；提取、纯化工艺复杂，极易染菌、腐败，而失活，并产生热原或致敏物质，生产过程要求低温、无菌操作。7、新机械和新设备三、药物剂型与药物传递系统1、药物剂型的重要性：是药物的传递体，是临床使用的最终形式。不同的剂型产生不同治疗作用、作用速度、毒副作用，剂型可产生靶向作用2、药物剂型的分类（1）按给药途径：①经胃肠道给药剂型②经非胃肠道给药剂型（2）按分散系统：溶液型、胶体溶液型、乳剂型、混悬型、气体分散型、微粒分散型、固体分

3、散型（3）按形态分类：液体制剂、气体制剂、固体制剂、半固体制剂（4）按制法分类：浸出制剂、无菌制剂13、药物传递系统（DDS）是能够改变药物动力学特征或/且能够起到储库作用的药物载体.DDS设计理念：把药物在必要的时间、以必要的量、输送到必要的部位，以达到最大疗效和最小毒副作用.四、辅料在药物制剂中的应用1、辅料的作用：①有利于制剂形态的形成；②使制备过程顺利进行；③提高药物的稳定性；④调节有效成分作用或改善生理要求药物辅料将继续向安全性、功能性、适应性、高效性等方向发展，并在实践中不断得到广泛应用。五、药典与药品标准简介1、药典：是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由

4、国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。作为药品生产、检验、供应和使用的依据性质：是国家监督管理药品质量的法定技术标准特点：收载品种疗效确切、生产工艺成熟、产品质量稳定可控2、药品标准：是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定，是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。3、处方药与非处方药处方：指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件；法定处方：主要是指国家药品标准收载的处方医师处方：医师对个别病人用药的书面文件处方药：凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买，并在医生指导下使用的药品。非处方药：是由专家遴

5、选的、不需凭执业医师或执业助理医师处方，患者可以自行判断、购买和使用的药品OTC六、GMP、GLP与GCP1、GMP药品生产质量管理规范GMP检查对象：人、生产环境、药品制剂生产的全过程三大要素：①人为产生的错误减小到最低；②防止对医药品的污染和低质量医药品的产生；③保证产品高质量的系统设计2、GLP药品非临床研究质量管理规范2GLP检查对象：相应的实验设施、适当的动物饲养设施、人是在规定试验条件下，进行药效、毒性动物试验的准则3、GCP药品临床试验管理规范指在人体进行的药品系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用及不良反应等。制定GCP目的：保证临床试验过程规范，结果科学

6、可靠，保证受试者的权益并保障其安全。GCP检查对象：人七、药剂学的沿革与发展第二章药物溶液的形成理论一、药用溶液的种类和性质1、药用溶剂的种类：（1）水溶剂：水是最常用的极性溶剂。水溶性药物多制备成水溶液。（2）非水溶剂：药物在水中难溶或不稳定，选择适当的非水溶剂。药用溶剂选择标准：价廉易得、性质稳定、无生理活性、无毒无刺激性2、药用溶剂的性质（1）介电常数（ε）：溶剂的介电常数表示将相反电荷在溶液中分开的能力。介电常数大的溶剂的极性大，介电常数小的溶剂极性小。（2）溶解度：指在一定温度（气体在一定压力）下，在一定量溶剂中达饱和时溶解的最大药量，是反映药物溶解性的重要指标。

7、常用一定温度下100g溶剂中（或100g溶液100ml溶液）溶解溶质的最大克数来表示。特性溶解度：是指药物不含任何杂质，在溶剂中不发生解离或缔合，也不发生相互作用时所形成饱和溶液的浓度。二、药物的溶解度与溶出速度1、溶解度测定方法（1）平衡溶解度测量方法：取数份药物，配制从不饱和溶液到饱和溶液的系列溶液，置恒温条件下振荡至平衡，经滤膜过滤，取滤液分析，测定药物在溶液中的实际浓度S并对配制溶液浓度C作图，转折点即为该药物的平衡溶解度.3（2）特性溶解度：测定数份不同程度过饱和溶液，将配制好的溶液恒温持续振荡使溶解达