2016新版《gsp》质量管理制度---副本

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1、XXXX药业有限责任公司制度文件目录XX-ZD001质量管理体系文件管理制度4XX-ZD002质量方针和目标管理制度7XX-ZD003质量管理制度执行情况检查管理制度10XX-ZD004质量管理制度考核奖惩办法12XX-ZD005质量管理体系内审管理制度15XX-ZD006质量否决管理制度21XX-ZD007质量信息管理制度24XX-ZD008供货单位及销售人员资质审核制度27XX-ZD009购货单位及采购人员资质审核制度30XX-ZD10质量标准管理制度33XX-ZD011药品采购管理制度35XX-ZD012合同票

2、据管理制度38XX-ZD013药品收货与验收管理制度40XX-ZD014药品储存与保管管理制度48XX-ZD015药品养护管理制度51XX-ZD016药品销售管理制度54137XX-ZD017药品出库复核管理制度57XX-ZD018药品运输管理制度60XX-ZD019特殊管理药品管理制度65附件：1第二类精神药品管理制度67附件：2含特殊药品复方制剂管理制度69XX-ZD020药品效期管理制度70XX-ZD021不合格药品、药品销毁管理制度72XX-ZD022药品退货管理制度76XX-ZD023药品召回管理制度78X

3、X-ZD024药品质量查询管理制度82XX-ZD025药品质量事故、质量投诉管理制度84XX-ZD026药品不良反应报告管理制度88XX-ZD027环境卫生、人员健康管理制度90XX-ZD028质量教育、培训及考核管理制度92XX-ZD029设施设备保管和维护管理制度94XX-ZD030设施设备验证和校准管理制度96XX-ZD031记录和凭证管理制度101XX-ZD032计算机系统管理制度103XX-ZD033药品追溯管理制度106137XX-ZD034进口药品管理制度111XX-ZD035生物制品管理制度113XX

4、-ZD036中药材（中药饮片）管理制度115XX-ZD037用户访问管理制度118XX-ZD038冷链药品储存与运输管理制度120附件3：药品儲运应急救援互助协议125XX-ZD039质量风险评估、控制、审核管理制度126附件4：药品经营过程风险管理表............................……….……………...131XX-ZD40终止妊娠药品管理制度133XX-ZD41基本药物配送管理制度135XX-ZD42药品追回管理制度137137XXXX药业有限责任公司文件XX-ZD001质量管理体系文件管

5、理制度文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：XX-ZD001起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2016：B变更记录：变更原因：1.定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录，并贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的文件。2.目的：质量管理体系文件是药品质量管理体系运行的依据，确保公司质量管理体系文件合法合规，确保公司质量管理体系运转规范有效。3.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录等相关法律法规。4.范围：

6、本制度适用于企业各类质量相关文件的管理及各经营环节的质量控制。5.责任：企业各项质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修订、撤销、替换、销毁由行政部、质量管理部负责。6.内容：6.1．本企业质量管理体系文件分为四类，即：质量管理规定制度类；质量管理岗位职责类；质量管理工作程序类；质量管理、记录类；6.2．当质量管理体系发生重大情况改变时，每两年应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。137国家出台、修订新的药品管理法律法规时，质量管理体系需要改进时；组织机构职能变动时；文件实行过程中发现问题时；

7、内部质量体系评审时发现制度性问题时；其它情况需要修改时。6.3．文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。6.4．编号结构文件编号由2个英文字母的企业代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号编码组合而成，详见如下：□□□□□□□公司代码文件类别代码文件序号A、企业代码如“XX”代码为“XX”；B、文件类别：（1）质量管理规定制度的文件类别代码，用英文字母“ZD”表示。（2）质量管理岗位职责的文件类别代码，用英文字母“ZZ”表

8、示。（3）质量管理工作程序的文件类别代码，用英文字母“CX”表示。（4）质量记录的文件类别代码，用英文字母“JL”表示。C、文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。6.5.文件编号的应用：6.5.1.文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。6.5.2.质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改，