新药申报临床实验方案

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1、目录1.研究背景42.研究目的43.研究设计43.1总体设计43.2研究单位54.GCP、伦理方面的依从性和知情同意54.1GCP和伦理方面的依从性54.2知情同意55.研究人群65.1受试者例数65.2入选标准65.3排除标准65.4对受试者的要求及试验管理66.研究用药76.1试验药品76.2药品的名称、规格、贮藏条件76.3备用抢救仪器、药品及伴随用药76.4研究药品的管理77.研究程序77.1检测方法87.2研究设计87.3研究过程88.评价指标99.安全性评估109.1不良事件109.2严重不良事件109.3异常的体格检查发现119.4异常的实验室及辅

2、助科室检查结果119.5因安全性中止研究1110.中止研究1111.数据处理和结果分析1212.研究管理1212.1病例报告表的填写与修改1212.2监查1212.3研究资料的保存1212.4试验总结1212.5研究结果的交流和发表1313.参考文献1314.附录14签名页我已明确与本研究方案有关的研究者职责，同意按照本研究方案和药品临床试验管理规范（GCP）进行本项临床研究并作出客观科学的研究总结报告，我同意遵守有关研究结果发表或出版的规定。研究者研究单位名称吉研究者研究者签字签字日期申办者签字签字日期1.研究背景AA是第三代磺酰脲类长效抗糖尿病药，1995年

3、9月首次在瑞典上市，1996年经FDA批准进入美国市场，用于治疗节制饮食和从事运动而未能控制的Ⅱ型糖尿糖，它是FDA批准的第一个可与胰岛素同时使用的磺酰脲类药物。其作用机制是通过与胰腺β-细胞表面的磺酰脲受体(相对分子质量为6.5×104的蛋白质）结合，此受体与ATP敏感的K+（KATP）通道相耦连，促使KATP通道关闭，引起细胞膜的去极化，使电压依赖性钙通道开放，Ga2+内流而促使胰岛素的释放，并抑制肝葡萄糖的合成。AA对心血管KATP通道的作用弱于格列波脲、格列齐特及格列吡嗪，因此心血管的不良反应亦很少；AA具有高效、长效、用药量少（2-4mg/d）、副作用

4、小等优点，是目前临床评价最优的磺酰脲类降糖药。AA片在我国有多家企业生产，在国内已临床应用多年。AA咀嚼片是由AA片改变剂型为咀嚼片而研制的化学药品第5类新药，由于糖尿病人具有用药不能间断的特点，在一些特殊情况下无法服用普通片，而咀嚼片可以在无水的情况下使用，正好填补了这一空缺，为糖尿病人按时服药提供了保障。2.研究目的AA咀嚼片是由AA片改变剂型为咀嚼片而研制的化学药品第5类新药。按“药品注册管理办法”规定，与国内上市的AA片（参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性。3.研究设计3.1总体设计本试验

5、采用随机分组、双周期交叉试验的设计方法。将招募的22名志愿受试者随机分配至两组，每组11名受试者，按下表以相同剂量进行给药，每位受试者均分别服用试验药和对照药，进行交叉对照和自身对照,按单剂给药。两次给药相隔10天。AA咀嚼片试验药AA片对照药第一次给药第一组第二组第二次给药第二组第一组3.2研究单位由吉林大学药物代谢研究中心与吉林大学第一医院药剂科共同进行本生物利用度试验。4.GCP、伦理方面的依从性和知情同意4.1GCP和伦理方面的依从性本试验将依照伦理委员会意见、知情同意原则和药品临床试验管理规范(GCP)的有关要求进行。在考虑受试者权益方面，将以现行赫尔

6、辛基宣言(爱丁堡，2000年)及国内有关新药临床研究指南为原则。在试验开始前应取得伦理委员会对试验方案及其修订、知情同意书及其修订、受试者招募程序及需提供给受试者的其它书面资料的书面批准意见。4.2知情同意研究者或其指定的代表将负责向每名受试者、受试者的法定代理人解释参加试验的收益及风险，并应在受试者进入试验前(在筛选检查和试验药物用药前)取得书面的知情同意。最终的知情同意书文本应包含以下内容：试验目的、试验步骤、受试者的义务、参加试验给受试者的可预见的益处及可预见的风险与不便；如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得的治疗和适当的保险补偿；试验资料的查阅及受试

7、者信息的保密。知情同意书应以受试者可阅读的语言写成。受试者或其法定代理人、执行知情同意过程的研究者或其代表均需在知情同意书上签名并签署日期。知情同意书原件应由研究者保存。如发现涉及试验用药品的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。5.研究人群5.1受试者例数本研究共入选健康男性志愿者22例。5.2入选标准(1)性别、年龄及体重：选择年龄在18～40周岁，具有标准体重的男性为受试者。(2)选择经血常规、心电图、血压、肝、胃、肾等检查合格的健康受试者。(3)受试者试验前2周及试验过程中不得服用其它药品，禁忌烟酒。(4)受试者需

8、自愿同意受试，了解试验的