综合制剂车间建设项目可行性研究报告

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1、综合制剂车间建设项目可行性研究报告目录第一章总论1一、项目概况1二、项目单位概况2三、编制依据及编制原则3四、项目提出的背景4五、主要技术经济指标5第二章市场预测7一、国际药品市场情况和变化趋势7二、我国医药行业的基本情况7三、我国医药行业产业前景的总体预测8四、本项目市场情况分析13第三章建设规模与产品方案16一、建设规模16二、产品方案16第四章厂址选择与建设条件17一、拟建厂址17二、建设条件17第五章工艺流程、设备选型及工程方案23一、工艺流程23二、主要设备方案26三、质量保证体系29四、工程方案31第六章主要原辅材料、动

2、力供应33一、原辅材料33二、动力供应33第七章总图运输与公用辅助工程34一、总图运输34二、公用辅助工程35第八章企业组织机构与人力资源配置40一、组织机构40二、人力资源配置41第九章节能44一、设计依据44二、设计原则44三、能耗分析44四、节能措施44第十章节水47第十一章环境影响评价48一、编制依据及采用的标准48二、场址环境条件48三、项目建设和生产对环境的影响49四、环境保护措施49第十二章劳动安全卫生与消防51一、编制依据及采用的标准51二、劳动安全卫生措施方案51三、消防52第十三章进度计划各招标投标55一、进度计

3、划安排55二、招标投标55第十四章投资估算58一、投资估算58第十五章项目融资62一、资金筹措62二、融资方案分析62三、投资使用计划62第十六章经济效益分析63一、概述63二、基础数据63三、财务评价64第十七章项目风险分析68一、盈亏平衡分析68二、敏感性分析69三、评价结论70第十八章研究结论与建议71一、结论71二、问题与建议71第一章总论一、项目概况1、项目名称药业有限公司综合制剂车间建设项目2、项目建设单位药业有限公司3、项目负责人4、项目建设地5、建设规模与目标新建一座建筑面积6300㎡的综合制剂车间厂房，以及回收水系

4、统及配电系统；配套建设的污水处理系统和绿化、硬化工程。全部工程设计均按照GMP的要求进行。并在工作完成后，按照药品管理法要求，接受国家食品及药品监督管理局的GMP认证。本项目设计能力为年产1200万支注射剂。6、项目总投资项目总投资2500万元，其中建设投资2300万元，流动资金200万元。7、资金来源项目所需资金全部由药业有限公司自筹解决。二、项目单位概况72项目建设单位为药业有限公司，该公司始建于1995年9月，公司位于##市经济技术开发区，厂区占地面积为43350平方米，建筑面积21511平方米，厂区绿化面积13000余平方米

5、。是一家集医药产品生产、销售、科研开发为一体的综合型、现代化制药企业；以民营资本为投资主体，总资产达9000多万元，员工总数360名。公司现拥有的三个生产车间、十条生产线均已通过国家食品药品监督管理局的GMP认证。可生产冻干粉针剂、粉针剂、小容量注射剂以及抗肿瘤原料药和化学原料药五大类产品，经国家食品药品监督管理局核准注册的[国药准字]文号达240多个。公司从事医药开发，一贯坚持技术创新，已同国内外的数十家高等院校、科研机构建立了药品研究联合体，每年推出的新药达数十种。公司以质量求生存，以成本求出路，以科技为先导，以市场求发展，把G

6、MP作为企业一切工作的行动指南，严格按照《药品管理法》和GMP的要求和标准实施管理、组织生产。公司建有独立的质检中心、动物试验检验中心、水处理系统和空调净化系统，配备了红外、紫外、高效液相、气相、热源仪等完备的检测手段，使药品设计、研制、生产、销售、服务的全过程处于严密的控制状态下，靠严格的科学管理保证药品生产的质量，以产品品质参与市场竞争。药业有限公司奉行“以人为本、以德为先、科技兴企”的经营理念，愿与国内外医药同仁共谋发展，共创医药事业辉煌。72三、编制依据及编制原则1、编制依据（1）《中华人民共和国药品管理法》；（2）《药品生

7、产质量管理规范》（2003年修订）；（3）国家计委《关于建设项目可行性研究试行管理办法》，《建设项目经济评价方法与参数》第三版、中国国际工程咨询公司《投资项目经济咨询评估指南》；（4）国家现行的行业规定，产业政策，法律法规，设计标准；（5）项目单位提供的技术和经济的有关资料；（6）药业有限公司与##市工程咨询公司签订的合同。2、编制的原则（1）遵照国家有关药品生产和质量基本准则的行业政策，严格遵循GMP要求，认真执行国家有关部门颁布的法规、规范、规定和标准；（2）工程建设以生产设施为主，辅助生产设施和公用工程满足生产设施需要；（3）

8、核心设备采用标准较高的先进设备以保证产品的质量要求；（4）整体设计按照生产能力，生产工艺的技术要求，做到安全适用，稳妥可靠；72（5）总体布置做到流程顺畅，运输方便，厂容美观、整洁、功能分区明显；（6）严格执行国家与地方有关节能、环保