台药监市2004+11号连锁

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1、台药监市〔2004〕11号关于印发台州市药品零售连锁企业药品经营许可证申领变更注销程序的通知各县（市）药品监督管理局：根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）、《药品经营质量管理规范》和《浙江省药品零售连锁企业验收实施标准（试行）》的规定，我局制订了《台州市药品零售连锁企业药品经营许可证申领变更注销程序》，现印发给你们，并于2004年7月1日起实施，执行中遇有问题及时向我局反映。二○○四年六月二十二日—32—台州市药品零售连锁企业《药品经营许可证》申领、变更

2、、注销程序第一部分药品零售连锁企业《药品经营许可证》申报条件及程序一、申报条件（一）制度1、具有保证所经营药品质量的规章制度。（二）人员1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形。2、主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。3、质量管理机构负责人应是执业药师，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验，质量管理工作人员应是药师以上职称或资格（含执业药师、从业药师，下同）的药学技术人员。4、连锁门店（以下简称门店）的质量管理负责人应具

3、有药士以上的技术职称或具有中专以上药学的学历。—32—5、门店应配备具有药师以上职称或资格的驻店药师负责处方审核工作，其中兼营中药配方的应配备中药师以上职称或资格的驻店药学技术人员。单一经营中药配方的应配备中药师以上职称或资格的药学技术人员。6、质量管理负责人、质量管理工作人员、处方审核人员不得在其他单位兼职。7、从事质量管理、验收、养护、计量和销售工作人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。8、直接接触药品的工作人员必

4、须进行健康检查，并建立健康档案，患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，不得在直接接触药品的岗位工作。（三）场所设施1、具有与药品连锁经营相适应的总部、配送中心、门店等经营场所及设备、仓储设施和卫生环境。配送中心仓库面积不得少于500平方米，其中阴凉库面积与配送规模相适应。2、具有独立的质量管理系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、配送以及经营和质量控制的全过程；能全面反映企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营配送各环节的要求。3、城区（含街道、中心镇建成区范围）门店营业场所面积不得少于

5、40平方米。单一经营中药饮片的，营业场所面积不得少于20平方米以上。—32—4、乡村的门店营业面积不得少于20平方米。5、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。二、申报材料（一）筹建申报材料1、拟办企业法定代表人（负责人）签字的药品零售连锁企业组建方案和发展计划（包括拟办企业股东或发起人的基本情况、投资情况、拟办企业名称、企业类型、注册资本、注册地址和面积、仓库地址和面积、拟经营药品的范围、仓储设施设备、周边卫生环境情况、拟设门店数等基本情况和发展计划等

6、）。2、股东或发起人的法人资格证明或自然人的身份证明。3、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人和质量管理机构负责人的学历、执业资格证书或职称证书原件、复印件及个人简历。4、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形的申明。5、能覆盖企业内药品的购进、储存、配送以及经营和质量控制的全过程、全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息、符合《药品经营质量管理规范》对药品经营配送各环节要求的质量管理系统和物流系统规划书。6、申请人委托代理人申请的，应提交委托书。—32—（二）验

7、收申请材料1、药品零售连锁企业筹建申请表（附件1）。2、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件。3、公司章程（法人企业提供）。4、拟办企业组织机构情况。5、法定代表人、企业负责人、质量管理负责人任职文件。6、注册地址、仓库地址平面布置图及房屋产权证；租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。7、药学专业技术人员资格证书、保证在职在岗的承诺，从业人员培训合格证书、职业资格证书、一年内健康体检表。（身份证）8、拟办企业质量管理文件（包括职责、制度、程序）及主要设施、设备目录。三、办理程序（一）申

8、请和受理1、申办人向台州市药品监督管理局提交相关材料。2、申请事项属于本局职权范围，但需要补正材料的5个工作日内发给申办人