ca-辉瑞压缩空气翻译版-zpj

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1、UpjohnSuzhouPharmaceuticalCompanyLimited.VALIDATIONFILENO.UT015IQ/OQ/PQITEM:COMPRESSEDAIRSYSTEMVALIDATIONPROTOCOLIQ/OQ/PQPROTOCOL项目:空气压缩机IQ/OQ/PQ验证方案SECTIONI---APPROVALPROCESS第一部分－－－批准程序(1)Preparedby(起草者)______________Signature(签名)_____________Date(日期)___________(2

2、)Reviewedby(审核者)______________Signature(签名)_____________Date(日期)_______________________________________________________________________________________(3)ProtocolApprovedtoStartValidationWork(批准方案开始验证工作)Approvedby(批准者)______________Signature(签名)_____________Date(日期

3、)_________________________________________________(4)ValidationWorkCompletedBy(验证工作完成人)Name(姓名)______________Signature(签名)_____________Date(日期)_______________________________________________________________________________________(5)ValidationWorkandDataReviewedand

4、TheItemIsNowValidated验证工作和数据已经审阅，该项目已经过验证QualityControl(质量控制部)__________________Date(日期)_______________Manufacturing(生产部)__________________Date(日期)_______________Eng.&Main.(工程维修部)__________________Date(日期)_______________(6)FinalDisposition(最终结果):Approved(批准)Notappr

5、oved(不予批准)PlantDirector(工厂厂长)___________________Date(日期)_______________5of6E:file-serverfs_tmpdownload1decfac23c2e204f67fd76d146de8658.doc普强苏州制药有限公司验证文件NO.UT015IQ/OQ/PQ验证方案第二部分---方案空气压缩机IQ/OQ/PQ验证方案1.目的本验证方案的目的是为了验证阿特拉斯·科普柯空气压缩机（型号ZT55-8.6）的压缩空气系统，备用康普艾K70空气压缩机

6、，烘干机，缓冲罐和压缩空气循环系统根据安装规范已经被正确安装，并且能按照制造说明运行；生产出的压缩空气符合URS(QS405.03）。2.系统说明压缩空气系统由两个平行安装的空气压缩机（主单元和从备份单元），和下游的空气接受器，干燥机，过滤器，除湿干燥机串行安装在3号楼814室。附件002。压缩空气的分配回路从空气干燥器出口出发，主管道供应压缩空气给实验室，生产（无菌包装区），仓库和公用设施区，同时供应压缩空气给干燥产品区。通常情况下，阿特拉斯科普柯压缩机每天运行24小时，除了定期维护期间。从空气压缩机只能服务主空气压缩机运

7、行。两个空气压缩机通过墙外的管道共用冷却回路。DDC系统监控压缩空气的压力和温度，但不控制的压缩空气系统。如果气压下降，DDC系统将会显示并打出报警。3.范围压缩空气由两个空气压缩机系统提供的（型号Atl55／18和V200）。型号V200是备用。它们位于3号楼夹层。首先，空气通过空气干燥器除去多余的水分，通过不锈钢管道（U304和L316）被分布在整个设施。该方案通过认证过程，保证了所有工厂要求的压缩空气，CA将被分发到USPCL干产品区（干品区空气回路）无菌区（无菌产品领域循环）和QA实验室。对于IQ/OQ，进行测试和检

8、查相结合的目视检查，图纸修订，功能测试和审查CA系统文档。这项工作将包括阿特拉斯·科普柯新型号ZT-55-8-6包螺杆式空气压缩机和维修空气压缩机V200；IQ/5of6E:file-serverfs_tmpdownload1decfac23c2e204f67fd76d146de8