中药散剂婴儿素工艺改进

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1、中药散剂婴儿素工艺改进【】R285【】A【】1672－3783(2011)06－0350－01　　　　中药散剂婴儿素是治疗婴幼儿消化不良，乳食不进，腹痛腹泻的常见中药制剂，由木香、白术、鸡内金、白扁豆、川贝母、人工牛黄、碳酸氢钠等组成。由于疗效确切，无副作用，是国内用量较大的一种对症药物，但由于常有用户反应中药气味难闻，婴儿不愿服用，为了降低喂食困难和使用方便的人性化角度出发，笔者对婴儿素的工艺进行适当调整，选定用甜菊苷作为甜味剂，天然草莓香精用为增香剂，同时增加山梨醇用于改善口感，使婴幼儿易于接受，改变现在服用困难的问题。　　工

2、艺改进理由　　1改善口感和气味，由于婴儿素为中药制剂，气味难闻，婴幼儿在服用于经常出现不能喂食的问题，即便勉强喂入，也有不同程度不同的反吐情况，达不到喂食的目的。现改进口感和气味，婴儿易于接受。　　2由于口味差，父母常会加入蔗糖，致使婴儿服用后产生饱足感，不愿再食用母乳，无糖配方能减少婴儿服药后的饱足感，能更好的发挥药效，保证婴儿的食欲。同时山梨醇具有一定的促进肠胃蠕动及吸收的作用，可以改善患者的症状，可以起到协同作用。　　3增强产品的水中的溶散性，保证产品能按处方进入患儿体内。以前的产品由于处方中不溶物多，粉碎粒度不够细，水中的

3、溶散性差，常有药物沉淀在底部，难以完全被服用，疗效得不到保证，现用气流式微粉机及筛粉机将药材粉筛至120目，按药典规定，属极细粉，同时加入山梨醇，不但能改善口感，由于其具有一定的表面活性作用和增稠作用，能提高产品在水中的溶散性，保证服用完全。　　4所使用的辅料均有长期使用历史，现已在大范围使用，可以确保产品安全。　　辅料选择依据　　1甜味剂选择依据：由于只能选用低热量，高甜度的甜味剂，故只能在糖苷、二肽、蔗糖衍生物及人工合成甜味剂中进行选择，而国家轻工总局国轻行[1999］436号《关于严格控制糖精等高倍甜味剂生产使用的通知》规定

4、，“非营养性高倍甜味剂，包括糖精、甜蜜素、甜味素（又称阿斯巴甜）、安赛蜜”等到不得用于婴儿食品。且甜菊苷有国家标准《食品添加剂GB8270-1999》可以参照，并参考《中药制剂中新型甜味剂的选择用》[2]，故决定选用国内产量最大的甜菊苷作为甜味剂。其主要特点为：　　（1）安性性高。甜菊苷原产地（南美巴拉圭、马西等地）的居民食用已有几百年历史，至今未发现有任何毒害。　　（2）低热值。用于制做低热量食品、饮料，非常适用糖尿病、肥胖病、动脉硬化患者食用。　　（3）甜菊苷易溶于水和酒精，与蔗糖、果糖、异构化糖等混合使用口味更佳。　　（4）

5、甜菊苷属非发酵性物质，性质稳定，不易霉变，在食品、饮料等制作中不会发生变化，也易于储运。长期食用不会引起龋齿。　　甜菊苷在体内不参加代谢，不蓄积，无毒性作用，其字全性已得到国际FAO和LHg/天/人，远低于市场常见的无糖型药物。　　2香精的选择：由于儿童用药，为保证足够的香气，且能达到安全要求，选择昆明芬美意的草莓香精作为增香剂，此种香料已用于多种药品调味，如阿莫西林混悬剂，从1993年使用至今，未有安全性方面的报告。在此处方中，香精加入量为总处方量的5%。　　3山梨醇的选择：山梨醇在辅料中主要用于无糖糖浆剂，混悬剂。起稠化，助悬

6、，保湿，矫味抑制结晶作用。或用于无糖咀嚼片，含片，香粉稀释剂。口感好，减肥，不龃齿。它本身也有相当的甜味，甜度约为蔗糖的60%，与甜菊苷合用可以更好的调节口味。用于山梨醇有较弱的缓泻作用[3]，可以在婴儿素药物中与主药配合，起到更好的止泻作用。　　山梨醇有四种结构，其中a型（常用名为固体山梨醇）为常用药用辅料，极易吸潮，不能用于散剂中[4]，因此选用结晶山梨醇（即r型），其吸湿性不到a型的一半，因它主要用作增稠剂，增强混悬剂的稳定性，在此处方中，选用了结晶山梨醇（注射剂原料药）。　　三药学研究　　婴儿素药理作用：（1）健脾、消食、

7、止泻，抑制消化系统常见的致病菌，真菌的生长。（2）促进消化液的分泌和胃的蠕动，提高消化能力且作用较持久。（3）抑制胃酸过多对胃粘膜的破坏。（4）能提高小儿免疫力，具有强壮机体的作用。　　现增加的三种辅料，草莓香精无药理作用，主要用于增香，掩盖药物的不良气味，并无药理作用，不影响药效的发挥。　　山梨醇加入量较大，主要用作增稠剂和辅助甜味剂，更的分散药物成份，改善口感。它在体内也如葡萄糖一样产生热量，但它在血液中不转化为葡萄糖，且不受胰岛素控制，在体内最终代谢为二氧化碳和水，对血糖和尿糖没有影响，且能促进小肠蠕动，可改善肝胆、肠胃等疾

8、病患者的症状[5]。因此做为消食、止泻药的婴儿素与其没有冲突，且能起到辅助作用。　　甜菊苷在体内不参加代谢，不蓄积，无毒性作用，且我公司产品加入量很低，只做为高倍甜味剂使用，不对药效产生任何影响。　　西药的婴儿肠胃药品品种较少，而中药的婴儿素在消食