散剂工艺；质量控制

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1、散剂的特殊制法　　1、含毒性药物的散剂　　毒性药物的剂量小，不易准确称取，剂量不准易致中毒。为保证复方散剂中毒性药的含量准确，多采用单独粉碎再以配研法与其他药粉混匀，如九分散中马钱子粉与麻黄等其余药粉等量递增混匀。此外，单味化学毒剧药要添加一定比例量的稀释剂制成稀释散或称倍散。如剂量在0.01～0.1g者，可配制1：10倍散（取药物1份加入赋形剂9份）；如剂量在0.01g以下，则应配成1：100或1：1000倍散。倍散配制时应采用等量递增法稀释混匀后备用。稀释散的赋形剂应选不与主药发生作用的惰性物质。常用的有乳

2、糖、淀粉、糊精、蔗糖、葡萄糖、硫酸钙等，其中以乳糖为最佳。为了保证散剂的均匀性及易于与未稀释原药粉的区别，一般以食用色素如胭脂红、靛蓝等着色，且色素应在第一次稀释时加入，随着稀释倍数增大，颜色逐渐变浅。如硫酸阿托品散的制备：先用乳糖饱和研钵表面能后倾出，再加入硫酸阿托品1.Og与胭脂红乳糖（1.0%）1.Og研匀，按等体积递增法逐渐加入98g乳糖混匀并过筛，即制得100倍散（1g药物加入赋形剂99g）。　　2、含低共熔混合物的散剂　　低共熔现象系指当两种或更多种药物混合后，有时出现润湿或液化的现象。一些低分子化

3、合物混合且比例适宜时（尤其在研磨混合时）会出现此现象。如薄荷脑与樟脑、薄荷脑与冰片。含有这些物质时，可采用先形成低共熔物，再与其他固体粉末混匀或分别以固体粉末稀释低共熔组分，再轻轻混合均匀。　　3、含液体药物的散剂　　在复方散剂中有时含有挥发油、非挥发性液体药物、酊剂、流浸膏、药物煎汁等液体组分。对这些液状组分应根据其性质、剂量及方中其他固体粉末的多少而采用不同的处理方法：①液体组分量较小，可利用处方中其他固体组分吸收后研匀；②液体组分量较大，处方中固体组分不能完全吸收，可另加适量的赋形剂（如磷酸钙、淀粉、蔗糖

4、等）吸收；③液体组分量过大，且有效成分为非挥发性，可加热蒸去大部分水分后再以其他固体粉末吸收，或加入固体粉末或赋形剂后，低温干燥后研匀。　　4、眼用散剂　　一般配制眼用散剂的药物多经水飞或直接粉碎成极细粉且通过九号筛，以减少机械刺激。眼用散剂要求无菌，故配制的用具应灭菌，配制操作应在清洁、避菌环境下进行。成品灭菌，密封保存。散剂的一般制法　　散剂制备的一般工艺流程：粉碎、过筛、混合、分剂量、质量检查、包装。　　1、粉碎与过筛　　药物的粉碎与筛析见第三单元，按药物本身性质及临床用药的要求，采用适宜的粉碎方法，粉碎

5、并过筛得细粉备用。　　2、混合　　混合系指使多种固体粉末相互交叉分散的过程或操作。通过此操作使散剂中各药物混合均匀，色泽一致。　　混合方法一般有研磨混合法、搅拌混合法和过筛混合法。小量制备多采用先研磨再过筛的方式混合；大量制备则多采用搅拌、过筛及先搅拌再过筛的方式混合。散剂中常用混合方法及操作要点如下。　　（1）打底套色法　　此法为中药丸剂、散剂中对药粉进行混合的经验方法。系将少的、色深的药粉先放入研钵中作为基础，即为“打底”，然后将量多的、色浅的药粉逐渐分次加入到研钵中，轻研混匀，即是“套色”，直至全部药粉混

6、匀。　　（2）等量递增法　　一般而言，两种物理状态和粉末粗细均相似且数量相当的药物易混匀。而当药物比例量相差悬殊时，则不易混合均匀，此时应采用“等量递增法”，即先将量小的组分与等量的量大组分混匀，再加入与混合物等量的量大组分再混匀，如此进行至量大的组分加完并混合均匀。　　此法工时少，效果好，是混合操作的重要技术在研磨混合过程中应注意的问题：　　①一般应先在研钵中加少许量大的组分，以饱和研钵表面能（即用药粉填满研钵表面缝隙），避免因量小组分直接加入研钵而被吸附的损失。　　②当药物的堆密度相差较大时，应将“轻”者先

7、置于研钵中，再加等量“重”者研匀，如此配研混匀。这样可避免轻者上浮飞扬，重者沉于底部而致使轻重粉末不能被混匀。　　3、分剂量　　分剂量系指将混合均匀的散剂，按照所需剂量分成相等重量份数的操作。根据散剂的性质和数量的不同可选用以下方法。　　（1）目测法　　即先称取10份总量的散剂，根据眼力估量分成10等份。此法简便易行，适于药房小量配制，但误差较大，可达10%～20%.毒性药或贵重细料药散剂不宜使用此法。　　（2）重量法　　按规定剂量用手秤或天平逐包称量。此法剂量准确，但效率低。含毒性药及贵重细料药散剂常用此法。

8、　　（3）容量法　　为目前应用最多的分剂量法。常用的散剂分量器是以木质、牛角、金属或塑料制成的一种容量药匙。有的在匙内装有活动楔子，用以调节所需剂量。大量生产时用散剂自动分量机及散剂定量包装机。容量法适用于一般散剂分剂量，方便，效率高，且误差较小。容量法分剂量应注意粉末特性并保持铲粉条件一致，以减少误差。　　4、包装　　散剂的比表面积较大，易吸湿、结块，甚至变色、分解，从而影响疗效及服