基于博弈模型的gmp持续稳定实施的分析

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1、基于博弈模型的GMP持续稳定实施的分析　　摘要：为促进药品生产企业将GMP持续稳定实施下去，提高药品安全与质量，通过建立GMP监管与实施决策双方的博弈模型，求出GMP监管与实施决策双方混合策略纳什均衡。并对影响药品生产企业GMP持续稳定实施的众多相关因素进行分析，得出影响药品生产企业持续稳定实施GMP的主要因素是食药监管部门内部惩处力度α和药品生产企业不持续稳定实施GMP的收益F。　　关键词：GMP实施；药品生产企业；食药监管部门；博弈论　　GMP，即《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。

2、它是一把标尺，既规范药品生产和质量管理，同时也衡量药品生产企业的技术水平[1]。按国食药监安[2011]101号文件要求，所有药品生产企业均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。GMP认证后，GMP能否持续稳定实施才是关键，才能有效控制药品的安全与质量。　　药品飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。近年来，在国家食品药品监督管理总局（以下简称CFDA）飞行检查中，被检药品生产企业GMP实施情况不

3、容乐观，更有甚者GMP证书被收回，仅2016年全国收回药品GMP证书就高达171张[2]。　　博弈论，是研究决策主体的行为发生直接相互作用时候的决策以及这种决策的均衡性[3]。1928年，冯?诺依曼证明了博弈论的基本原理，从而宣告了博弈论的正式诞生。博弈论在金融学、证券学、生物学、经济学、国际关系、计算机科学、政治学、军事战略和其他很多学科都有广泛的应用。本文将利用博弈论研究药品生产企业和食品药品监督管理部门（以下简称食药监管部门）的博弈，得出影响药品生产企业GMP持续稳定实施的众多相关因素，并

4、分析出关键因素，从而促进药品生产企业持续稳定实施GMP。　　1研究方法　　以博弈论为基础、为依托，借助其他科学方法分析研究药品生产企业持续稳定实施GMP的现状及相关影响因素。　　1.1调查法　　通过查阅文献、收集资料发现我国现有药品生产企业数量为8702[4]。2016年全国收回药品GMP证书数量为171[2]，约占总量的1.97%；跟踪检查后发回药品GMP证书数量为104[2]，即未发回药品GMP证书数量为67，约占总量的0.77%。这些数据既给药品生产企业敲响了警钟，也敦促各级食药监管部门加

5、强对辖区药品生产企业的监管力度，尤其是相较于其他省份数量偏大的河北、吉林、安徽、广西四省。　　1.2数学建模法　　由于博弈论可以比较深刻地反映出各参与方利益的冲突与一致问题，以及参与方的决策过程，所以通常被用做政策制定和政策分析的有力工具。为了分析我国的GMP持续稳定实施，基于泽尔腾（1995）“小偷与守卫”[5-6]博弈模型，建立一个完全信息静态博弈模型来讨论博弈双方的决策。　　1.2.1模型假设　　GMP持续稳定实施相关的博弈模型的基本假设有以下方面。　　（1）理性人假设　　假定博弈主体为我

6、国食药监管部门与药品生产企业，博弈主体均符合理性的“经济人”假设。药品生产企业和食药监管部门都会在博弈过程中谋求自身利益最大化。对于药品生产企业来说，以较少的成本支出和良好的企业形象（即无形资产）收获丰厚的企业利润是其追求的目标；而对于食药监管部门来说，依法执法、科学监管、为人民服务，国家稳定和谐，国民用药安全与质量得到保证，是其追求的目?恕?　　（2）非合作博弈假设　　为了利于分析，假定药品生产企业是为了追求利润最大化而不持续稳定实施GMP，即GMP实施存在缺陷，属于违法行为；食药监管部门为了

7、追求国家稳定和谐、提高国民用药安全与质量，随时准备对群众举报、投诉的药品生产企业的违法行为进行查处。药品生产企业和食药监管部门的关系类似于“监管模型”中的小偷和守卫的关系，设定这两者之间不存在“共谋”“串通”的行为，将其视为非合作博弈来考虑。　　（3）完全信息静态假设　　完全信息博弈指参与者对所有参与者的策略空间及策略组合下的支付有充分了解；静态博弈指参与者同时采取行动，或者尽管有先后顺序，但后行动者不知道先行动者的策略。就GMP监管与实施决策双方的行动从逻辑顺序看，药品生产企业决策在先，食药监

8、管部门决策在后。对于药品生产企业来说，只要不想持续稳定实施GMP，就不存在技术障碍；对于食药监管部门来说，假设其具有完全检查能力，即只要检查就可以查出药品生产企业实施GMP是否持续稳定，是否存在违法行为。因此，可以将该博弈设定为完全信息静态博弈模型。　　（4）策略选择的假定　　博弈双方均有两种策略选择：药品生产企业可以选择持续稳定实施GMP和不持续稳定实施GMP，食药监管部门可以选择检查和不检查。　　1.2.2决策组合分析　　通过博弈论相关方法可得到药品生产企业和食药监管部门的决策组合。　　（1