年产160吨索非布韦关键中间体建设项目的可行性报告

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1、年产160吨索非布韦关键中间体建设项目的可行性报告浙江永太科技股份有限公司一、项目基本情况本项冃系浙江永太科技股份有限公司（以下简称“公司”或“永太科技”）以现有厂房和专利技术为基础，进行车间建设及设备升级、改造，以生产用于合成丙型肝炎治疗新药索非布韦（商品名：Sovaldi通用名：Sofosbuvir）的关键中间体，并形成年产160吨索非布韦关键中间体的生产能力。二、项冃建设背景（一）全球丙型肝炎药物市场情况1、全球丙型肝炎感染现状丙型肝炎是由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的传染性疾病，丙型肝炎病毒感染后，潜伏期为2〜26周，一般情况下感染患者会在2个月内发病，少数患者潜伏期或

2、能达到20年。根据病情急缓，丙肝一般可分为急性丙肝和慢性丙肝，其中慢性丙肝患者在20年内会有10%〜50%患上肝硬化，1%〜23%会患上肝癌。丙肝呈全球性流行，是欧美及FI本等国家终末期肝病的最主要原因。据统计，美国大约有400万的慢性丙肝患者，加拿大大约有25万丙肝患者，欧洲大约有900万的丙肝患者。根据世界卫生组织2014年4月发布的《丙肝筛查治疗指南》，据估计全球目前约有1.85亿人感染了丙肝，每年大约有35万人因此死亡。据1992年我国病毒性肝炎血清流行病学调查表明，我国一般人群抗-HCV阳性率为3.2%,椐此推断全国约有3800万人感染丙肝病毒。屮华人民共和国国家卫生和

3、计划生育委员会定期发布的《全国法定报告传染病疫情统计》则显示，我国丙型肝炎新发病人数正呈逐年上升趋势。1图一：中国丙肝发病及死亡情况统计单位：例2500002002000001601500001201000008050000400020032004200520062007200820092010201120122013发病数死亡数数据来源：中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2、全球丙肝药物市场现状丙肝药物的目前主要市场是欧美。根据SFDA南方医药经济研宄所的相关数据，美国2009年用于丙型肝炎的医疗开支约为30亿美元，加拿大丙肝的医药费用在2010年已经超过10亿美元。但随着

4、丙肝在全球范围内更广泛的传播，以及各个国家对丙肝危害的认知逐步深入，丙肝治疗的市场空间也在不断增加。根据独立分析公司DatamonitorHealthcare在2013年发布的报告，在未来9年，丙型肝炎市场规模预计将增长230%,并在2022年达到155亿美元。目前，基于IFN联合利巴韦林(RBV),并在此基础上加入抑制剂的干扰素疗法，仍是世界丙肝治疗的主流标准方案。但传统的干扰素疗法耐受性差且治疗持续时间长，丙肝患者必须接受至少6个月的治疗，包括注射药物干扰素和利巴韦林，而这两种药物则可引起严重的副作用，且在临床试验中的治愈率为75%。因此，市场对新的无干扰素疗法的需求预期将会

5、快速、持续增长。3、索非布韦的市场现状索非布韦是美国吉利德科学公司(GileadSciences,Inc.以下简称“吉利德”)新研发的抗丙肝专利药物，该产品于2013年12月得到美国食品药品管理局(FDA)的批准，于2014年1月获得欧盟批准，是首个获批可用于丙型肝炎全口服治疗方案的药物。2索非布韦为新作用靶点、新作用机制，全球首个治疗丙肝的NS5B聚合抑制剂，目前尚无相同作用机制药物上市，同时也是首个无需联合干扰素就能安全有效治疗某些基因型丙肝的药物。目前，索非布韦被视为治疗丙肝的突破性药物，其治愈率超过90%。截至2014年上半年，该产品己实现销倍收入约58亿美元。表二：20

6、11-2014年丙肝新药销售对比(单位：百万美元)数据来源：根据市场公开资料整理在此基础上，吉利德又进一步开发出新一代丙肝鸡尾酒疗法Harvoni,该药己获FDA批准，是首个每H—次的复方单片鸡尾酒疗法，完全消除了注射干扰素（interferon）和利巴韦林（RBV）。该产品己经获FDA批准，并于2014年9月获得欧盟建议批准。定价方面，索非布韦12周疗程定价为84000美元，Harvoni8周疗程预期定价为63000美元，12周疗程预期定价94500美元。3数据来源：根据市场公开资料整理（二）索非布韦关键中间体的市场需求索非布韦被誉为“FDA批准的2013年最为重磅的药物”，有

7、分析人士预计，索非布韦2014年销售有望过百亿美元，成为史上最快达到年销售百亿美元的超级产品。而据估计，全球将有220万至320万患者会使用索非布韦治疗丙肝。目前索非布韦已经在美国及欧盟市场上市，吉利德为加快全球丙肝市场的开拓，于今年9月和7家印度仿制药生产商签署非独占特许权协议,允许其生产索非布韦片以及ledipasviPF索非布韦片固定剂量组合片剂，并出俜给超过91个发展中国家。同时，以科伦药业、石药集团为代表的国内医药企业，也己经开始进行该产品的原料药及片剂的研制、申报工作