清洁消毒程序确认方案

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1、清洁消毒程序确认方案文件编号：方案起草签名曰期方案审核签名日期方案批准签名日期1.⑽3232.1确认领导小组32.2确认小组的职责32.3质量部32.4生产部32.5确认小组成员3确认计划时间4确认内容44.1洁净室消毒效果确认44.2设备用75%乙醇的消毒效果确认575%乙醇洛液浓度确认54.4异常情况处理程序6确认结论及效果评价6再确认周期确认6附表6目的洁净室的淸洁和消毒是淸除微粒和微生物的主要手段，但必须保障消毒的有效性，因此必须对洁净室清洁消毒程序进行确认，同时评价消毒剂的消毒效果。本确认

2、是按照《清洁剂与消毒剂管理规程》、《洁净区清洁消毒管理规程》对车间进行清洁消毒盾的消毒效果确认。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变史时，应填写确认方案变更屮请及批准书，报确认领导小组批准。职责2.1确认领导小组2.1.1负责确认方案和报告的审批；2.1.2负责发放确认证书。2.2确认小组职责2.2.1负责确认数裾及结果的审核；2.2.2负责再确认周期的确认。2.3质量部2.3.1负责确认方案和报告的审核；2.3.2负责取样及对样品的检验；2.3.3负责收集各项试验记录，并对试

3、验结果进行分析。2.4生产部2.4.1负责起草确认方案和报告；2.4.2负责验证过程的实施，填写相关验证记录。2.5确认小组成员姓名职务部门确认分工方案和报告的批准方案和报告审核及质量协调方案和报告起草、实施及生产协调生产设备的维护保养物料保证项目检测过程监控确认计划时间本次确认的计划起止时间：确认内容.洁净室消毒效果确认4.1.1可接受标准：彡3cfu/100cm2。4.1.2洁净室清洁消毒按照《洁净区清洁消毒管理规程》分别清洁、消毒洁净工作区，选用的消毒剂为0.1%新洁尔灭溶液和0.1%84消毒

4、液交替使用，地漏采用0.2%新洁尔灭溶液和0.2%84消毒液交替使用。4.1.3洁净室采样选取制品暴露时间最长、设备及操作人员最多，洁净度要求高的操作间作为测试点4.1.3.1对照采样洁净室消毒前，由确认人员到车间洁净区域对环境按照《表而微生物取样标准操作规程》采样。测试房间的台面、设备表而、墙而、地而、地漏各取一个点。4.1.3.2消毒后采样按照洁净区清洁消毒操作规程，用规定的消毒液对洁浄室进行消毒、通风至少30分钟后进行消毒效果确认。由确认人员到车间洁净区域对环境按照《表而微生物取样标准操作规程

5、》采样。每个房阆的台而、设备表而、墙而、地而、地漏各取一个点。监测频次消毒液半个月更换一次，首次使用监测一次，一周后监测一次，更换消毒液前的最后一次使用进行检测。测定方法及结果将擦拭棉签加入到50mlpH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液屮，振荡30分钟，按照微生物限度检查法屮的薄膜过滤法操作过滤样品，过滤完毕后取出滤膜，菌而朝上贴于营养琼脂和玫瑰红钠琼脂培养基T板上，做好标记背养琼脂放在30〜35°C培养箱屮培养3天，玫瑰红钠琼脂培养基放在23〜28°C培养箱中培养5天盾，读取培养基.卜.的菌落数，填写记

6、录出具报告。设备用75%乙醇的消毒效果确认4.2.1可接受标准：彡3cfu/100cm24.2.2设备的消毒：为了防止消毒剂的残留，无法进行消毒的设备内表而采用易挥发的75%乙醇进行消毒。将75%乙醇溶液加入喷壶屮，选取角膜刀底座及腔体作为消毒对象，直接将75%乙醇溶液喷到消毒对象表谢，均匀，并擦拭，然后再喷一遍，CJ然晾干。4.2.3检测频次每周检测两次，连续2周。4.2.4测定方法及结采.•将擦拭棉签加入到50mlpH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液屮，振荡30分钟，按照微生物限度检查法屮的薄膜过滤法

7、操作过滤样品，过滤完毕后取出滤膜，菌而朝上贴于营养琼脂和玫瑰红钠琼脂培养基平板上，做好标记营养琼脂放在30〜35"C培养箱中培养3天，玫瑰红钠琼脂培奍基放在23〜28°C培养箱屮培养5天后，读取培养基上的菌落数，填写记录出具报告。4.3.75%乙醇溶液浓度确认消毒液浓度必须达到规定的浓度标准汴具有可靠的消毒、灭菌效果，75%乙醇消毒液具冇挥发性，实际使用屮因消毒液敞口装载而使冇效成分挥发，导致其浓度降低，造成敞II久后消毒液浓度偏低而不能达到预期消毒效果。4.3.1确认方法将酒精比重计放入待测酒精溶

8、液屮，将酒精比重计下按后缓慢松手，当其上浮静止且溶液无气泡时，读取液处比重计刻度即为其百分含量；将玻璃温度计放入待测酒精溶液屮，稳定后读取温度值，查表校正后得取酒精浓度。4.3.2酒精浓度标准酒精消毒液浓度不低于70%。确认结论及效果评价5.1确认试验是否有遗漏？5.2确认实施过程中对确认方案宥无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？5.3确认记录是否完整？5.4确认试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？f消毒程序确认程再确认周