无菌隔离器的优势及其发展趋势

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1、无菌隔离器的优势及其发展趋势马伟：孙石磊：<1.香港乐嘉文洋行有限公司上海代表处，上海200025;2.上海天祥质量技术服务有限公司，上海200233）摘要:介绍了制药行业所采用的隔离操作技术，并将传统的洁净室技术与限制进出屏障系统技术和无菌隔离器技水进行了比较，同时对无菌隔离器的发展方!H进行了展望，论证了无菌隔离器在制药行业中广阔的应用前景。犬键词：无菌隔离器•，限制进出屏障系统•，隔离操作技术；发展趋势0引言目前，在制药行业中，药品洁净生产的发展趋势可以总结为以卜‘几个方面：（1）越来越多的生

2、物技术药品投入生产，而药物对环境的影响非常敏感，必须保证整个生产过程在无菌环境下完成；（2）随着生产效率的提髙，制药企业加大了对相关生产人员和环境保护问题的重视力度：（3）制药企业对成本的控制要求和生产灵活性的要求日趋提高。由于这些原因，制药生产企业迫切地需要提升所采用的生产工艺水平和设备质童。由于传统的洁净室无法将人员、生产环境分割幵来，很容易导致一些活性产品受到污染，甚至导致活性的丧失。同时，传统的洁冲室也无法保证生产人员在高毐性产品的生产过程中的安全，无法保证生产环境不被污染。另外，传统的洁净

3、室还存在长期运行维护成本高、风险大、验证困难的问题。在这种情况下，包括限制进出屏障系统技术（RABS）和无菌隔离器技术（Isolator）在内的隔离操作技术被引入了制药行业，且得到蓬勃发展，而隔离器操作技术替代传统的洁浄室操作技术也成为制药行业发展的必然趋势。1隔离操作技术筒介隔离技术起源于手套箱技术，早期的隔离设备类似于常见的生物安全柜，但是由于配备了空气浄化申元，并采用手套操作，更加提高了K安全性和实用性。随着生产水平的提髙，世界各国更加重视产品质量、人员安全和环境保护，传统的洁净室技术越来越不

4、能满足生产的需要，因此，隔离技术应运而生，并逐渐被成用于航天工业、电子工业、食品工业、医疗领域以及制药工业等众多的行业。在过去的30年中，隔离技术在制药行业逐渐得到推广，使制药行业的生产技术有了巨大的变革。制药行业采用隔离器操作技术主要有2个目的：一是保护产品免遭来自环境的污染，包括操作人员的活动所带来的污染；二是保护操作人员，使其避免受到生产过程中有害物质和宥毐物质的伤害。最初隔离技术引入制药行业是从实验室的无菌测试开始，并逐渐推广到了大生产过程中。另外，隔离技术还用于最终产品质量控制的常规检测方

5、面，如无菌测试等。实现隔离操作的设备主要有限制进出屏障系统（RABS）和无菌隔离器（Isolator），如图1所不。图1限制进出屏陴系统RABS（人）和无歯隔离器Isolator（右）自20世纪80年代以来，隔离技术在世界范围内己经得到了广泛的应用，在发达国家的官方法规中都有隔离技术的定义和耍求。近年来，随着我国制药技术的发展，隔离技术在国内的制药企业开始得到推广，许多企业开始配备限制进出屏障系统或无菌隔离器设备。另外，新版GMP对无菌药品的生产宥了更严格的要求，并且在附录第丨部分中，对隔离操作技术

6、进行了单独的说明：第14条：髙污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计，应当能够保证相应区域空气的质景达到设定标准。传输裝置可设计成申门或双门，也可以是同灭菌设备相连的全密封系统。物品进出隔离操作器时，应当特别注意防止物品受到污染。隔离操作器所处环境取决于其设计及应用，无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为D级洁净区。第15条：隔离操作器只有经过适2的确认后方吋投入使用。确认时应当考虑隔离技术的所有关键因素，如隔离系统内部和外部所处环境的空气质量、隔离操作器的消母、传递操作以

7、及隔离系统的完整性。第16条：隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行常规监测，包括经常进行必要的检漏试验。从以上条款吋以看出，药品生产中的隔离技术冋样也得到了我国卫生部门的重视，而相应设备必然会在国内的制药行业中有所作为。2无菌隔离器相对于洁净室和限制逬出屏障系统技术（RABS）的优势所在2.1限制进出屏障系统技木（RABS）简介限制进出屏障系统技术是继洁净室技术后较早兴起的一种隔离技术应用设备，美国FDA对RABS的定义为“Aphysicalpartitionthataffordsaseptic

8、processingarea（IS05）protectionbypartiallyseparatingitfromthesurroundingarea”，即通过一个物理的隔断将无菌工艺区（A级）与周围的环境部分隔离开，给无8工艺区域提供保护。与传统的洁净室相比，RABS系统将生产中的A级环境与B级环境采用物理屏障隔开，如玻璃门等，而人员通过手套进行操作，从而减少了不同洁净级別之间、操作人员与A级环境之间的交叉污染，对产品、人员和环境都起到了一定的保护作用。根据高效过滤