市售不同厂家复方丹参片的质量检测

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1、市售不同厂家复方丹参片的质量检测车环宇1张晓燕2刘畅2（1通化师范学院制药与食品科学学院吉林通化134002;2通化市食品药品检验所吉林通化134002）【中图分类号】R927.1【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2013）30-0014-03【摘要】目的对三个厂家的复方丹参片进行质量考察，为确保其临床疗效提供依据。方法采用分析天平测量片重差异；片剂四用仪检测硬度，脆碎度；升降式崩解仪检查崩解时限；桨法测溶岀度；HPLC检测丹参酮IIA的含量。结果在平均片重差异方面，A厂是0.03%,B厂是0.58%，C厂是0.06%。丹参酮IIA含量方面，A厂是

2、每片0.74mg，B厂是每片0.96mg，C厂是每片0.51mg。结果表明不同厂家间存在较大差异。结论三个厂家复方丹参片的质量检查结果存在差异，临床用药时应加以注意。【关键词】复方丹参片崩解度溶出度HPLC.1八—刖目复方丹参片是《中国药典》2010年版一部收载的品种，由丹参、三七和冰片三味中药组成，有活血化瘀、理气止痛之功效，用于心血管疾病，可显著扩张冠状动脉，增加血流量，减少心肌耗氧量，改变血液流变性。由于其疗效确切,不良反应少，是临床治疗冠心病、胸闷和心绞痛的常用中成药［1］。侃是该药的生产厂家颇多，而不同厂家生产的复方丹参片，在质量和疗效方面上存在很大的

3、差异［2］。为此，特对三个厂家复方丹参片的质量进行检测，为复方丹参片的其它研宄奠定基础［3］。1仪器与材料AglientllOO高效液相色谱仪；752紫外可见分光光度计（上海精密科学仪器有限公司）；AglientllOO色谱工作站；KQ-100E超声波清洗器（昆山市超声仪器有限公司）；ZB-1C型智能崩解仪（天津大学无线电厂）；78X-2型片剂四用测定以；RCZ-BA智能药物溶出仪；分析天平；样品为市场上随机抽取的复方丹参片：（I）辽宁好护士药业（集团）冇限责任公司（批号：100302）；（2）广西新龙制药冇限公司（批号：110901）；⑶郑州瑞龙制药股份有限公

4、司（批号：110416）；丹参酮IIA对照品（批号：A0057）；试剂为分析甲醇。2方法与结果2.1片重差异2.1.1方法分别取各薄膜衣片生产厂家复方丹参片20片，精密称重后计算这20片的平均片重，再分别精密称出每片重量，根据公式计算出片重差异限度。片重差异限度=［每片片重-平均片重）/平均片重］×100%2.1.2结果根据《中国药典》2010年版片重差异规定：0.3g以下的片剂的重量差异限度为±7.5%，0.3g或0.3g以上者为±5%，超出重量差异限度的片剂不得多于2片，并不得有1片超过限度的1倍。研究结果显示各厂家均

5、符合要求，iL远低于其最高限度，不同厂家薄膜衣片片重差异较大，结果见表1。表1不同厂家复方丹参片片重差异比较序号ABC平均片重差异（％）0.030.580.062.2脆碎度和硬度2.2.1方法每份样品取1片，置片剂四用仪硬度盒中，选择开关拨至“硬度”挡，直到药片崩解；再各取药片20片，精密称定后，置片剂四用仪脆碎盒中，选择开关拨至“脆碎”挡，振荡4分钟，除去细粉和碎粒，称重后与原药片比较［4］。2.2.2结果经研究表明每家药厂都能承受40N〜60N的压力，脆碎度均小于1%,该结果符合《中国药典》2010年版对硬度和脆碎度的要求。2.3崩解时限2.3.1方法将升降

6、式崩解仪上的吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000mL烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37±rC的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处。取各厂家批次薄膜衣片各6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，加挡板，启动崩解仪进行检查，检查过程中记录每片崩解吋间。2.3.2结果实验结果：A厂崩解吋间是25.8min,B厂是27.2min，C厂是26.3min。三个厂家药片均在30min内崩解，符合《中国药典》2010年版规定。2.4溶出度2.4.1方法①比较A*值的测定取样品10片，精密称定，计算出

7、平均片重W,将药片研细，再精密称取相当于平均片重的量，置lOOOmL量瓶中，加入溶剂（稀盐酸24mL加水至lOOOmL）适量，使药粉溶解，再定容至刻度，摇匀，置于37±0.5°C水浴中，浸渍24小时，取样，滤过，滤液于270nm处测定吸收度A*值。②样品A值的测定按照《中国药典》2010年版二部附录XC第二法进行测定。温度为37±0.5°C的人工胃液（盐酸9mL-1000mL）1000mL，倒入圆底烧瓶中，调节转速为50r?min-l，取供试品6片，分别投入6个操作容器中，将桨降至容器内，立即开始计吋。经5，15,30,45，60，9

8、0,120min吋各取样