医药生物行业：上海药品挂网公开议价，第三款pd~1上市

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1、正文目录1行业重要新闻31.1上海市发布《关于全面实施药品挂网公开议价采购的通知》31.2FDA批准第三款PD-1抑制剂42上市公司重要公告62.1中国医药控股公司对外投资62.2恩华药业药物获批临床62.3复星医药药品通过一致性评价62.4人福医药产品获得FDA批准72.5康美药业对外投资设立公司72.6上海莱士获批设置单采血浆站72.7英特集团非公开发行股票预案83主要原料药价格跟踪93.1抗感染药价格跟踪93.2维生素类价格跟踪104医药行业估值跟踪115周策略建议136风险提示141行业重要新闻1.1上海市发布《关于全面实施药品挂网公开议价采购的通知》通知提出为探索以市场为导向的药品采

2、购新机制，上海将针对纳入《上海市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》范围内的药品，全面实施药品挂网公开议价采购工作。全面挂网公开议价制度落地，无疑意味着彻底敲开了上海药品市场大门。业内人士指出，随着挂网议价相关制度体系升级，药品采购的品种“进入、退出”将日趋常态化，同时，通过加强事中、事后监管，科学设置“红黄绿”警示机制，加强公示质询约谈等制度，将促使上海医药环境得到市场机制和监管科学的有效平衡，从而为探索新时期医药采购制度积累经验。《通知》还对价格管控措施设置了常态化的“约谈”机制：市药事所将按季度汇总信息梳理情况，必要时向频繁收到黄线提示但仍执行议价的定点医疗机构提出

3、质询，同时将有关情况报送医保监督管理部门启动约谈。《通知》还对医保定点药店的药品做出了要求：自2018年10月1日起，限药店药品挂网申报窗口关闭，待医保定点医疗机构全面挂网公开议价方案稳定施行后，市药事所将适时启动医保定点药店药品全面挂网公开议价采购工作；在医保定点药店（医保柜台）销售的药品需由医保定点药店与药品生产企业自行议价成交；除此之外，《通知》指定议价价格需参考同品种药品在定点医疗机构的议价价格；对于企业确认只在医保定点药店销售的部分药品，需由市药事所审核通过后方可开放议价。对于医保定点药店挂网公开议价品种，《通知》也给出了明确定义：①同企业已有同品种药品在定点医疗机构议价销售的，经审

4、核通过后推送至阳光平台开放议价。②同品规已有其他生产企业在定点医疗机构议价销售的，经审核通过后推送至阳光平台开放议价。③确认只在医保定点药店销售的药品（同品种无生产企业在医院议价销售的药品），需由一家连锁医保定点药店或三家单体医保定点药店提出采购申请。同时，对于单个品种或品规的议价价格，《通知》提出仅对该医保定点药店有效，其他医保定点药店若要采购，仍需议价，且设置了“黄红”议价提醒：黄线：人社部药品编码标准库内同一编码品种的药品在医保定点药店议价结果最高价。红线：①该药品十五省市平均零售价。（十五省市零售价指十五省市采购价按差价率折算后的零售价；十五省市平均零售价指十五省市最高零售价与最低零售

5、价的平均值。）②该企业同品种药品本市医疗机构议价结果最高价按差比价规则折算后的零售价格。不难看出，医保定点药店的常态化监管正在提上议事日程，药店零售市场“终端拦截高毛利”的传统营销模式将受到部分冲击；硬币另一面，打通院内院外，也将更加有利于推动医药分开改革进程，为处方药院外市场带来新机遇，给院外零售市场发展带来新空间。业内人士预计，上述方案一经正式实施，医保定点药店和上海本地医疗机构的渠道销售与品种价格将形成整体化联动（按差比价规则折算）；另外，药店价格还会受到15省市的价格掣肘，大批药品的价格及销售将面临洗牌。资料来源：医药经济报点评：挂网议价制度使得药品有了常态化的进入退出机制以及价格动态

6、调整机制，也为药企提供了通过挂网采购进入上海市场的途径，而对于议价结果的“三色监管线”对药价仍有较强约束作用。此外通知要求医保定点药店所销售的药品需由药店与生产企业自行议价，价格也需参考定点医疗机构的议价价格，其他医保定点药店的议价受到“黄红”两线监管。总体而言对医保药店的议价管理有利于医药分家与处方外流的推进，但对于零售药店的销售利润率会有影响，建议关注布局上海零售市场的益丰药房和老百姓后续经营。1.1FDA批准第三款PD-1抑制剂FDA宣布批准赛诺菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）联合开发的Libtayo（cemiplimab-rwlc）上市，用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌（C

7、SCC）或不能接受治愈性手术或放疗的局部晚期CSCC患者。这是FDA批准的第一例针对晚期CSCC的疗法。它同时是第三款获得FDA批准的抗PD-1抗体。CSCC是第二常见的皮肤癌，在美国占所有皮肤癌的20%，每年有约70万名新病例。CSCC通常在暴露在阳光或紫外线照射下的皮肤中发生。虽然大多数CSCC患者可以通过手术切除来治愈，但是少数患者的癌症会进入晚期，它们不再对局部疗法产生反应。晚期CSCC会