中药注射剂输液不良反应事件因素分析-措施

《中药注射剂输液不良反应事件因素分析-措施》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、中药注射剂输液不良反应事件因素分析/措施【】R969.3【】A【】1672－3783(2011)11－0321－01　　　　【】分析引起中药注射剂输液不良反应事件的各种因素探讨控制不良反应事件的措施，包括中药注射剂研发、生产、使用各个环节，浅析了中药注射剂在研发、生产环节，临床应用中，可能存在不良反应的影响因素，并提出相应对策措施，以减少不良反应的发生率。　　【关键词】中药注射剂、研发、生产、使用、不良反应、因素、措施、减少不良反应的发生率　　　　中药注射剂具有现代药剂的特点，又保留了中医药特色，其临床使用的有效性有目共睹。随着医疗技术水平的不断进步，中药注射剂在临床越

2、来越多地使用静脉输液的方法达到治疗疾病的目的，随着我国中药注射剂品种日趋增多和大量的应用．安全性等突出问题也逐渐受到社会各界高度关注。据了解．从2006年的“鱼腥草注射液事件”到2008年的“刺五加注射液事件”和“茵栀黄注射液事件”，再到后来的“双黄连注射液事件”，中药注射液安全性问题事件在近几年内频频发生。文献报道2005年我国药品不良反应有17万例［1］，中药不良反应占14％，而中药注射剂占其中的75％［2］。现概括引发中药注射剂不良反应的主要原因和采取积极有效的应对措施。使中药注射剂能更合理和安全有效地服务于临床。本文简单的分析了中药注射剂在研发、生产、使用环节中

3、可能存在引起不良反应的因素和相应的措施。　　1不良反应发生原因　　1.1药物因素　　1.1.1中药材的和质量:中药注射剂是由中药材加工而成。中药材的质量直接关系到注射剂的质量，而中药材的材料广泛．成分非常复杂，质量不一。只有同科、同属、同种动、植物的药材才能得到比较一致的疗效。同时药材的产地、采收时间及季节、用药部位、产地加工和储存等问题，都能成为引起不良反应的重要因素。　　1.1.2中药注射剂成分:由于中药注射剂发展的特殊性及成分的复杂性，目前中药注射剂大多含有一定量的未知成分。而且每味中药含有多种已知化学成分，包括多糖、蛋白质、氨基酸类、鞣质、蒽醌类化合物、香豆素类

4、、木脂素类、黄酮类化合物、皂苷、生物碱、强心苷、挥发油等等，由于中药基础研究处于刚开始阶段，尚存在一定的局限性，很难了解中药注射剂各成分之间发生何种化学反应，也无法确定其引发的不良反应是否与这些已知和未知成分相关；也缺乏未知成分与疗效及安全性关系的证据。其成分的复杂性是中药注射剂质量难以控制的原因，亦是中药注射剂质控的致命伤。　　1.2中药注射剂的质量因素　　1.2.1有效成分的不稳定:中药注射剂在制备过程中可能带入其它成分；另外在储存过程中易发生质量变化，导致不溶性微粒增加而发生不良反应。其中温度、PH、空气、氧、光线、水分含量、微量重金属和安瓿玻璃质量等常常是引起有

5、效成分发生氧化、水解、缩合等化学变化，是注射剂析出形成混浊或沉淀的重要因素。　　1.3生产中药注射剂的企业因素　　1.3.1基础研究薄弱:限于条件影响，上世纪研制的中药注射剂基本缺乏系统规范的毒理实验研究和临床大样本安全性、有效性系统研究。内含成分往往只知个别所需成分，很多化学结构都不清楚。因此，质量标准较低，整体可控性差　　1.3.2生产技术与管理薄弱落后:一些企业生产工艺粗放、技术落后、管理松懈、产品质量不稳定。而质控体系技术、管理素质低不能做到百分之百把关，只让合格产品出厂。近年一些企业热原等质量指标不合格产品出厂导致的严重不良事件就是证据。企业只注重生产经营，不

6、注重研发，各个企业之间相互仿制。甚至弄虚作假。检测手段较落后。分析方法的专属性较差，而一些品种的质量标准更只对个别指标性成分或有效成分定性定量，未知成分难以控制；且制剂工艺落后，许多产品采用水煎醇沉、醇提水沉、水蒸汽蒸馏、综合法等方法，对提取分离的时间、温度、提取次数、溶剂用量，滤材滤器的缺乏标准化要求，导致注射剂质量不稳定。同一成分不同厂家，工艺不同。制成的品种成分变化干差万别．导致其临床上不良反应也有显著差异。另外中药注射剂缺乏统一质量控制标准，生产厂家在生产过程中为了提高有效成分的溶解度、稳定性而加入的一些附加剂，也容易导致不良反应的发生。同时中药注射剂一般都有颜

7、色，影响澄明度的检查，这些都是引起不良反应的潜在因素。　　1.3.3缺乏临床试验:中药制剂上市之前都需要经过长期的临床试验，应该说药物存在的安全隐患和不良反应都应该被发现，但中药注射剂临床试验在我国中药注射剂上市前的临床试验存在较大局限性，主要表现为临床试验病例数较少、试验过程短、受试者的选择面窄、用药的条件控制比较严格等。使得许多药品发生的不良反应很难被发现，即使发现了．对其的观察程度也不够深入。在中药注射剂上市之后．面对的是用药病例数增加、患者和疾病呈多样化等情况．一些隐藏着的不良反应将会某些因素如年龄因素、性别因素、体质因素、用药方