中药材中药饮片质量风险识别及防范

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1、中药材中药饮片质量风险识别及防范周兴武质量风险识别质量风险防控常见中药材、中药饮片质量风险识别方法1、经验2、检测3、质量公告质量风险来源：1、制假造假2、基源混淆3、药用部位混乱4、采收时5、产地加工方法不当6、储藏不当7、产地混乱质量风险1、性状不符2、杂质超标3、含量不够4、水分5、浸出物6、农残重金属7、二氧化硫8、染色加重。制假造假1、染色2、加重3、硫熏4、掺假5、掺杂6、其它2013～2016年全国药品质量抽验监测表明：中药材与饮片总体合格率分别为64%、68%、75%、77%。仅2015年全国31个省、市、自治区共抽验中药材及饮片61742批，合格46233

2、批，合格率呈逐年提升、稳步向好的趋势。但相对于其他药品，中药材及饮片的不合格率依然较高。制假造假染色：采用有机染料将劣质药材染色，其目的往往是为了掩盖掺伪、劣质、霉变、增重或提取后导致的性状变化等，以增加卖相。常见染色药材品种：红花、西红花、丹参、五味子、南五味子、朱砂、血竭、蒲黄、延胡索、石斛、姜黄、黄芩、黄连、丹参、黄柏、关黄柏、乌梅、青黛、熟地黄、制何首乌、制川乌等已发现的色素和染料：酸性红73、胭脂红、赤藓红、柠檬黄、金橙Ⅱ、金胺O、苏丹红Ⅳ、808猩红、孔雀石绿、铁黑等增重：为追求经济利益，采用无机盐、泥沙及其他物质增加药材及饮片重量问题较突出的品种：地龙、穿山甲

3、、全蝎、海马、海龙、蛤蚧、水蛭、土鳖虫、僵蚕、紫河车、鸡内金等动物药，以及冬虫夏草、海金沙、蒲黄、红参、白鲜皮、猪苓、菟丝子等植物药。硫熏：行业内以硫磺熏蒸药材，多是为了保湿增重、改善外观、增加卖相等。据不完全统计，产地加工需要硫磺熏蒸的大致有20余种药材，储藏过程中需硫熏的有约60余种硫磺过度熏蒸较为严重的品种：山药、玉竹、郁金、浙贝母、川贝母、百合、党参、当归、白芍、白术、粉葛、天麻、麦冬、北沙参、菊花、板蓝根、半夏、平贝母、天花粉等。掺伪：以伪品冒充正品或正品中掺入伪品的现象，集中在正品来源较少、资源稀少的品种，多为同属近似种或名称和性状相似的品种。常见品种：1皂角刺

4、：野皂角刺或日本皂角刺2菟丝子：大菟丝子3山药：薯蓣科其他品种如参薯、山薯4延胡索：零余子染色5防己：木防己、汉防己6蛤蟆油：非药典品种的青蛙输卵管7金钱白花蛇：赤链蛇幼蛇8半夏：虎掌南星或水半夏9川贝母：伊贝母、平贝母10浙贝母：湖北贝母11柴胡：藏柴胡、锥叶柴胡等12白及：黄花白及、华白及、小白及等13白头翁：朝鲜白头翁、委陵菜等14砂仁：益智仁15桑寄生：槲寄生16白花蛇舌草：水线草17红景天：圣地红景天18山豆根：北豆根19青果：西青果掺杂：中药材与饮片中非药用部位过多，或部分品种掺有泥沙等其他杂质，是导致不合格的主要原因之一。掺杂物质1柴胡、细辛等较多地上部分2皂

5、角刺、钩藤、徐长卿大部分茎3巴戟天木质部所占比例较大4山茱萸果核、果梗部位过多5牡丹皮、远志未去木芯6桔梗根茎及地上茎部位较多7钩藤无钩茎枝占比大8白鲜皮木心过多9黄连大量的泥土10僵蚕大量石灰11地龙腹部泥土未去除12乳香、没药大量树皮、泥沙等13土鳖虫内脏中有大量泥沙等14酸枣仁滇枣仁15菟丝子千穗谷、青葙子等其他一是把提取过的药渣处理（如染色）后再次流通使用，已发现的品种有天麻、厚朴、苍术、延胡索、红花、黄柏、白芍、白术等。二是不按炮制规范炮制：如法半夏炮制未加甘草；姜半夏检不出生姜成分；黄柏、杜仲等未除去粗皮等；朱砂不用水飞法，而直接粉碎成极细粉；制何首乌、熟地黄等

6、炮制工艺复杂的饮片往往炮制不到位；附子、制川乌等毒性饮片有炮制过度现象，此类饮片毒性成分即为有效成分，炮制过度虽然毒性降低了，但同时也导致有效成分减少。基源混淆618中药材中药饮片4个多科来源144同科多属来源常见混淆品种银花：山银花与金银花贝母：土贝母、川贝母、平贝母、伊贝母、浙贝母、湖北贝母柴胡：柴胡、滇柴胡、银柴胡丹参：紫丹参、丹参前胡：前胡、紫花前胡木香：木香、川木香黄柏：川黄柏、关黄柏射干：川射干、射干防风：去防风、防风黄芩：滇黄芩、黄芩淫羊藿：巫山淫羊藿、淫羊藿加皮：香加皮、五加皮板蓝根：南板蓝根、板蓝根五味子：南五味子、五味子沙参：南沙参、北沙参酸枣仁-理枣仁

7、防己-广防己广藿香-藿香麦冬-山麦冬山豆根-北豆根通草-小通草广金钱草-金钱草谷精珠-谷精草葛根-粉葛青果-西青果多基源品种1、不同科青黛昆布珍珠小通草2、不同属黄连（黄连-----味连、三角叶黄连----雅连、云连---云连）大黄（蓼科掌叶大黄、唐古特大黄、药用大黄的根及根茎）地榆(蔷薇科地榆、长叶地榆---绵地榆)甘草（甘草、胀果甘草、光果甘草）黄芪（蒙古黄芪、膜夹黄芪）柴胡（伞形科柴胡---北柴胡、狭叶柴胡—南柴胡）龙胆（条叶龙胆/龙胆/三花龙胆----龙胆、滇龙胆---坚龙胆）秦艽（秦艽—秦艽、麻花秦艽—麻