制药企业生产管理和工艺卫生(员工培训教材)

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1、制药企业生产管理与工艺卫生员工培训教材生产管理与工艺卫生生产管理人员管理传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及药物过敏者不得从事直接接触药品的生产。任何人不得把私人物品、食物、饮料及与生产无关的物品带入生产车间。生产管理与工艺卫生生产操作人员进出生产区必须按照相应的人员进入车间更衣程序的规定如（MF049、MF058、MF084）进行。在车间里的一切动作都要轻拿轻放,严禁在生产车间内高声喧哗，跑动、做大副度的肢体运动、吃东西、吸烟及吐痰,进出车间时必须随手关门,关门时必须先扭动门把手，轻轻关闭，然后松手使把手回位后，松开

2、把手离开。生产管理与工艺卫生工段管理青霉素车间只生产青霉素类产品；头孢车间只生产头孢类产品；普通制剂车间不得生产青霉素类、头孢类及其它对生产车间有特殊要求的产品；蒙脱石原料车间只生产蒙脱石原料；合成原料车间生产通过化学反应合成所得的原料药；不同产品品种、规格的生产操作及内包装不得在同一车间同时进行。同一品种但不同剂型、规格的生产操作及内包装可以生产管理与工艺卫生在同一车间生产，但不得在同一操作间进行。不同品种、批号的外包装操作应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施，要在不同的包装线中进行，并且各包装线要有硬隔断，并且包装

3、人员不得随意穿越不同包装线，或交叉包装。。每个房间每次生产及包装何种品种、何时清洁均应记录（见附件1）以防止交叉污染。生产管理与工艺卫生各岗位执行严格的定岗定员，各工段生产操作时，必须按定岗定员规定的定员进行生产，如未能达到规定操作人数或操作人数增加，应在车间助理同意认可下，并报告QA检查员确认其对产品质量无影响，并在批生产记录备注栏注明。各工段操作人员工作期间，不得干与工作无关的事情，不得串岗，不得进入其他操作工段岗位及区域。生产管理与工艺卫生在产尘大的操作间里应有除尘装置,且对相邻的房间保持相对的负压。各工段预留间不得

4、随意进入及用于生产，如确需要作生产应向质管部提出使用申请报告，经批准后，并按“洁净区操作间清洁程序”进行清洁处理后再使用。所有工序操作必须按各工序的岗位规程进行，按规定及时填写批生产记录。生产过程中物料的管理进入车间的物料必须是按物料转运的标准操作程序的规定进行。生产管理与工艺卫生所有装物料的容器必须有状态标志，标明内容物的有关状态。严格按处方投料，使用物料时执行先进先出原则。各工段生产用品和中间产品出入站时均由工段主管负责与中间站管理员进行交接，填写物料使用台帐，并签字作为交接凭证和核对凭证。物料交接完毕后，应立即送入操

5、作间或中间站指定位置存放。生产管理与工艺卫生生产中，各操作间内的物料必须堆放整齐、密封、标记齐全、清楚，操作时、接物料应快速、准确、轻放，避免漏料、污染环境、禁止物料直接放在地上。盛满物料的容器应及时打包、密封，贴上标签。每批生产结束时，由管理员及时进行物料平衡计算并填写《物料平衡表》。环境管理生产前按生产前检查标准操作程序进行检查。各个场所所有的工器具按规定定置管理。生产管理与工艺卫生生产完毕按清场管理规程的规定进行清场。设备管理开始生产前由生产操作人员检查设备有无完好状态标志。制造部人员按各机器设备的操作规程、清洁规程

6、进行操作和清洁，并进行日常保养。生产用小工器具由生产操作人员按生产用容具、工器具及搬运工具清洁的标准操作程序及时清洁。上述要求由制造部管理员及QA在每天的生产过程中进行巡查。生产管理与工艺卫生非生产人员是指非本车间生产人员。本公司非生产人员因工作需要进入生产车间，必须登记按、车间的更衣示意图进行更衣才能进入生产车间，否则车间管理员和QA有权制止进入。本公司非生产人员进出生产车间必须遵守生产车间的各项管理制度，未经允许不得随意翻阅生产记录及有关资料；不得拍照、录相、不得随便操作机器设备。生产管理与工艺卫生外来参观人员进入生产

7、区必须由接待部门填写进入车间申请表，经人事行政部同意，质量管理部批准（特殊情况由总经理批准），签署意见后交制造部经理，由制造部经理根据生产情况安排进入。经批准的参观人员每次不得超过5人（不含陪同人员），必须有陪同人员，并按车间的更衣示意图进行更衣才能进入生产车间。生产管理与工艺卫生外来参观人员一般只在走廊参观且防止长时间在走廊停留，如要进入工作间必须事先征得当班车间管理员及QA同意，并由当班车间管理员陪同方能进入。本公司领导、巡查人员、取样员、维修人员等人员进入车间工作时，应登记。本规程使用的记录凭证为“非生产人员进入车间

8、申请表”，“非生产人员时入车间登记表”。生产管理与工艺卫生复核管理程序接收受物料的复核内容:原辅料：复核外包装标签与容器内合格证或盛装单上的品名、规格、批号、数量是否相符，称量好的原辅料与指令单上的品名、规格、批号、数量是否相符.包装材料：复核品名、规格、数量、包装材料上所印刷的文字内容及尺寸大小与所要