内审员培训之审核基础知识

《内审员培训之审核基础知识》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、实验室认可内审员培训系列之审核基础知识内审员培训二O一一年四月ISO/IEC17025：2005内审员培训大纲地址：北京市西城区德胜门东滨河路3号电话：010－51550290、51550291传真：010－51550291http://www.riyuechina.net★管理体系—建立方针和目标并实现这些目标的体系。—一个组织的管理体系可包括：质量管理体系、环境管理体系、职业卫生与安全管理体系、财务管理体系等。★质量管理体系（简称QMS）—建立组织的质量方针和质量目标。—围绕质量方针、目标确定组织结构、过程、活动和资源建立一个有机的完整的管理体系。（二）审

2、核1、定义为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。2、理解要点★审核证据—与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。—证据可以是定性的或定量的。—应具有可重查性和可追溯性。★审核准则（依据）—用作依据的一组方针、程序或要求。—质量管理体系的审核准则通常为：ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》；质量手册、形成文件的程序和其他相关的QMS文件；适用于组织的法律法规和其他要求。★审核发现—将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。—审核发现可为符合项或不符合

3、项。★审核目的—通过审核发现、确定满足审核准则的程度，提供改进的机会。★“系统的”的审查—正式的审查活动：授权进行。—有序的审核活动：有组织、有计划、按规定程序进行。—按系统方法进行。★“独立的”审查—独立性：审核人员与被审核领域无直接责任。—公正性：以客观的审核证据，依据审核准则对受审核方进行客观评价。—具有资格授权的审核员进行。★形成文件—整个审核活动要求的形成文件包括：审核计划；检查表；现场审核记录；不合格报告；审核报告；跟踪结果等。★审核核心三原则：客观性；独立性；系统方法。（三）不符合1、定义未满足要求2、理解要点★要求—明示的要求：文件中阐明的规定

4、要求（如标准、规范、合同等）。—通常隐含的要求：习惯的、不言而喻的要求（如银行行为客户保密等）。—必须履行的要求：法律、法规要求。产品的特性未满足要求，则构成不合格项。当过程或体系未满足要求，则构成不合格项。（四）内审的特点质量管理体系审核概括起来有如下特点：1、被审核的质量管理体系必须是正规的要求建立正规、规范的质量管理体系的原因—正规、规范的QMS才能正常运行。—具备QMS审核的必要条件。—具备比较和评价的可能。—以ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力认可准则》标准，用以比较和评价依此而建立的正规、规范的QMS。正规QMS必须满足下列要

5、求—必须具备完整的QMS文件。—每个组织只能有唯一的文件化QMS。—QMS文件既有层次又要协调并必须符合文件控制要求。2、质量管理体系审核必须是一种正式活动QMS审核的“正式”性，主要体现以下三方面：★外部审核根据合同、内部审核由组织管理者授权；★审核是按计划、按程序、有序的进行；★审核工作由经培训合格且经资格认可的审核人员进行。3、质量管理体系审核是一种抽样过程QMS审核的局限性—只能在某一时刻进行，不能跟踪全过程。—只能涉及及体系主要部门、过程、活动，不可能遍及整个体系。—只能审查到具有代表性的人和事，不可能审查全部体系。QMS审核是抽样进行的—抽样具有一

6、定风险；弃真；存伪。—抽样必须随机抽样：足够样本量；分层抽样；适度均衡。（五）质量管理体系审核的范围1、审核范围的含义—某一给定审核的深度及广度。—可通过诸如场所、活动和过程等因素加以表述。2、审核范围的界定—界定组织建立QMS覆盖的范围及其承诺和实施范围。（六）内部审核时机和频次1、内部审核时机—是否需要审核，何时进行审核为宜。—适宜的时间：第一次内审：QMS文件已完成并颁布且已运行一段时间，各项质量活动均有记录可查时；管理评审前；外审以前；QMS发生重大变化时。2、内部审核频次—每年进行多少次审核为宜。—按策划的时间间隔进行：QMS建立运行初期频次可多些；

7、QMS正常时，按正常计划时间进行。—就影响审核频次应考虑因素：组织不同过程、区域和活动的运行状况和重要性；以往审核结果（发现问题的大、小、多、寡以及对产品质量形成的影响等）。—特殊情况可适当增加频次（如发生严重产品质量问题或用户有重大投诉、QMS发生重大变化等）。3、内审的时机和频次由质管部门提出，报管理者代表审批后实施。4、内部审核方式—集中式：一次性完成审核范围全部要求的审核。—滚动式：每年内分次完成审核范围覆盖的全部要求。（七）质量体系的建立与运行实验室尽管千差万别，各不相同，但其质量体系的建立与运行是基本一致的，图5－1给出了质量体系建立与运行的框图。

8、方针目标过程要素运行监控程序文件结构资