论药品方法专利侵权举证责任倒置

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1、论药品方法专利侵权举证责任倒置摘要：药品方法专利侵权在适用举证责任倒置时，不能将药品行政法规的“新药”作为“新产品”的判断标准。可采用“血缘关系法则”判定原告依据所涉方法专利生产的药品与被控侵权药品是否为同样产品。原告完成举证义务后，由被告承担倒置的举证责任。被告如不能提供与药品申请资料实质性一致的制造方法，承担举证不能的后果；原告主张等同侵权，应由被告继续举证。因中药有君、臣、佐、使药之别，不能仅从药物比例差异判断，而应综合现代药效学试验作出等同侵权认定。关键词：药品方法专利侵权举证责任倒置药品作为一类特殊产品，K新产品制造方法专利在适用侵权举证

2、责任倒置时具冇特殊性，本文将从一个经典案例谈起。一.案情简介及裁判要旨原告阿文一蒂斯公司于1999年11/］经中屮人民共和国国家知识产权局授权，获得名称为“制备塔三烷衍生物的新起始物和其川途”发明专利，专利号：ZL93118203.4（以下简称93专利）。［1］阿文一蒂斯公司经中肀人民共和国国家知识产权局授权，于2001年7月获得名称为“新型内酸紫杉烯酯三水介物的制备方法”发明专利，专利号：ZL95193984.X（以下简称95专利）。［2］1997年12月，阿文一蒂斯公司制造的“多西紫杉醇（泰索帝）注射剂”药品取得屮华人民K•和国卫生部药政管理局

3、颁发的《进口药品注册证》。93专利的屮请

4、_1是1993年9月28U,95专利的申请U是1995年7月7U,在阿文一蒂斯公司屮请两项发明专利之前，阿文一蒂斯公司制造的“多西紫杉醇（泰索帝）注射剂”药品为新产品。2001年起，阿文一蒂斯公司制造的“多两紫杉醇（泰索帝）注射剂”药品在屮国市场销雋。被告恨瑞公司于2002年971取得制造“艾素（注射用多西他赛）”新药证15,之沿开始制造并销隹“艾素（注射用多西他赛）”药品。原告认为，被告恒瑞公司的生产和销色行为已经侵犯原告合法享冇的专利权，.FL由于被告恒瑞公司制作的“艾素（注射用多西他赛）”宣传册的内容

5、同样损害了原告的权益，已经构成不正当竞争。一审法院汄为，因为阿文一蒂斯公司获得的两项专利是新产品制造方法的发明专利，制造同类产品的恒瑞公司未能举证证明其制造“艾素（注射用多西他赛）”产品的方法不同于阿文一蒂斯公司的两项发明专利的方法。因此被告构成专利侵权。［3］二申法院则认为，被告恒瑞公司并未侵犯阿文一蒂斯公司的93专利和95专利，并撤销了一审判决中与专利部分相关的全部判决内界。二.案例评析(一)新产品的认定1.木案简析木案一二审法院都认定原告方法专利所涉产品为新产品。他们的依裾为“在该公司屮请93专利与95专利之前，国家没有颁发过多两他赛类药品的

6、生产批准证书，也没有颁发过多西他赛类药品的进口批准证15”。［4］显而易见，法院对新产品的界定为“4:专利中请日之前未荇在国内市场上岀现过的产品”。这种界定标准既考虑了产品的生产怡形，也考虑了销售(进U)情形，在当时比较切合我国实际。2.焦点剖析(1)一般规律袋无疑问，药品方法专利侵权中，耍适用举证责任倒置规则，首耍前提是原告所涉专利产品为新产品。在已有的司法判例中，各地法院的判定标准并不统一。有的认为新产品为中请日以前市场上已经销饩的不同产品；科的认为新产品为国内第一次制造出、且与专利屮请II之前国内已有制造的同类产品相比有明显区别的产品；还有的

7、认为新产品应为在原告专利产品上市之前，国内市场上没有上市的产品，等等。但从目前来看，新产品的界定已经有了明确的规定。2009年最高人民法院出台的司法解释认为，“产品或者制造产品的技术方案4:专利中请円以前为国内外公众所知的，人民法院应当认定该产品不属于专利法第六十一条第一款规定的新产品。”［5］毫无疑问，最高院从反而规定了“新产品”的认定，具有划时代的意义。艽屮特别位得注意的是将“国内”变为“国内外”，说明如果一项产品在国外已为公众所知，那在我国的专利侵权实务判断中，该产品就不属于专利法意义上的“新产品”，W此不适用举证责任倒置。这不仅说明我国更注

8、重专利的保护力度，也体现了我国与国际接轨并致力丁实现创新型国家的决心。结合木案，如依裾最新司法解释，木案所涉产品外非新产品，因为W已在国外上市销售，为国外公众所知。(2)药品专利的特殊性药品，作为一类特殊的产品有其特殊之处，主耍表现在W个方而：首先，关于“新药”与“新产品”的关系。2002年，原告美国伊莱利利公司与被告汀苏豪森药业股份有限公司专利侵权纠纷案屮/6］原告就以其专利产品盐酸吉西他滨为新药，主张该药品为新产品IW适用举证责任倒置,最后一审法院M意了原告的意见，判定由被告承担倒置的挙证责任。从这个案例来看，似乎新药与新产品可以划等号。但笔者

9、不认M以上观点。根据最新的《药品注册管理办法》，新药中请是指未齊在中国境内上市销的药品的注册中请。对已上市药品改变剂型、改