iso22716标准培训

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1、ISO22716标准培训目录范围术语和定义人员厂房仪器原料及包材生产成品实验室质量控制ISO22716标准培训目录不合格品的处理垃圾分包偏差投诉与召回变更控制内部审核文件范围范围本化妆品良好生产规范是推荐给化妆品做指引，用于生产，控制，存储及运输。此指引覆盖了产品的质量因素，但并不覆盖工厂人员的安全，也不覆盖环境的保护因素。安全及环境方面是工厂的固有职责且由当地的法律法规所管控。此指引不适用于产品的研发，以及成品的分销。术语和定义批：从某个或多个操作获得的、认为是一致的特定数量的原料，包材或产品。散装产品bulkproduct：经过所有制造工艺过程的产

2、品，除了没有填充到最后包装的产品。校准：在特定条件下，通过一系列操作在测量仪器或测量系统所指示的量值，或事物量具或参考事物表示的值和按标准实现的相应值间建立起一种关系。变更控制changecontrol：为确保生产，包装，控制，储存的产品满足既定的标准，任何GMP活动相关的内部结果或职责等的变更。偏差deviation：内部组织或职责由于计划或未经计划而发生的与指定要求的背离，并且无论如何，这些临时情形包含在GMP要求的一个或数个活动中。质量保证qualityassurance:经过计划系统化的活动以保证产品符合标准。术语和定义（续）制造过程manufac

3、turingoperation：从原材料称量开始到散装产品的制作的一系列操作。包装packagingoperation：包括填充，贴标签，将散装产品变成成品的过程。生产production：制造和包装操作。重新加工reprocessing：通过一个/多个额外的操作对某一阶段生产的不合格产品/散货进行整体或部分的重新处理以满足可接受标准。样品:从一批里选择出的一个或多个包含产品信息的有代表性的产品.消毒:用于降低污染表面的微生物的一系列的操作.耗材（消耗品consumables）：在执行清洁，消毒及维护操作过程中所使用的物品例如清洁剂等.人员1、原则员工应有

4、适当的培训，以满足对产品的生产，监控和存储等操作。2、组织架构组织架构图：组织架构图应明确并考虑公司的规模及其产品的多样性。足够相应水平的员工。质量部门的独立性。员工接受了与其工作职责相关培训。人员（续）3、职责管理层职责员工职责：了解其在组织中的位置；了解其职责及工作；使用并遵守与其职责相关的文件，指导书等；遵守个人卫生；鼓励他们报告反常现象；足够的教育培训及技能以完成指定的任务工作。4、培训应为所有员工提供适合的GMP培训。培训评估：培训后应评估员工知识的积累。人员（续）4、个人卫生和健康应避免在上述区域吃东西，口香糖，吸烟，喝水或带进个人药品。禁止在

5、上述区域及其他影响产品的区域进行任何不卫生活动。应采取可行措施保证生病或者身体有暴露伤口员工不会接触化妆品直到痊愈或者由医护人员鉴定不会危害产品。访客或未经培训人员不准进入上述区域，若必须，则应事先告知关于卫生的要求及穿上制订的防护衣，并进行监督。厂房1、原则选址，设计，结构方便清洗消毒2、区域类型、空间、流3、地面，墙，天花板，窗户4、洗手设施及厕所5、照明：足够、灯管破损时不污染产品6、通风7、管道工程，排水管道及输送管：滴水或冷凝水、清洁干净不倒流、应考虑暴露管道的设计（避免、不靠墙、保护产品）。厂房（续）8、清洁消毒使用的清洗消毒剂必须指定且有效应

6、针对每个区域的特殊需要制定相应的清洗消毒程序9、维护保养用于厂房的一些耗费品不能污染产品10、虫害控制设计，结构及维护保养上应达到严格控制虫害的要求应制订适合厂房的虫害控制程序应采取措施防止厂房外部虫害聚集设备1、原则设备应满足预期用途并易于清洗，必要时，进行消毒及维护保养，若引进自动化系统操作，则应考虑其适用性。2、设备设计防止污染产品保护散装产品，防止受空气污染，例如灰尘及湿气用于运输的管道及附属工具若不使用时，应清洗，必要时消毒，保持干燥并防止受到灰尘，水的飞溅及其他污染设备所使用的材料应适用于产品并能耐受清洁剂及消毒剂设备（续）3、安装易于排水以便

7、清洗消毒安装位置应考虑原料，可移动设备，人员等的流动，从而不会引起污染设备底下，里面及四周应有足够的空间进入方便清洗和维护主要设备应易于识别4、校准测量仪器应定期校准如果校准结果超出可接受标准，需标识并离开生产区域若没有校准条件，则应加以研究其对产品影响并采取必要措施设备（续）5、清洁及消毒应制订设备的清洗程序必要时消毒程序清洁剂及消毒剂应指定且有效当持续生产或生产同一产品的连续批次时，应定期对设备进行清洗，必要时进行消毒6、维护保养应定期维护维护保养操作不能污染产品应对有问题设备进行标识，暂停使用,可能的话进行隔离7、消耗品：用于设备的消耗品不能污染产品

8、8、授权：生产及控制用设备及自动系统应经授权人员方可接近、使用9、