2016年药事管理与法规必考300要点总结

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1、2016年药事管理与法规必考300要点总结1执业药师注册科效期3年2药品的安全风险复杂性、不可预见性、不可避免性3执、Ik药师禁止注册单位机关、院校、科研单位、检验机构4参加执业药师考试条件之一中国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员5药品生产、药品经营100%符合质景管理规范要求6执业药师注册管理机构国家食品药品监督管理总局7受刑事处罚、W销《执业药师资格证书》注销注册8变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续9执业药师继续教育学分每年不少于15学分10药品的质量特性安全性、柯效性、稳定性、均一性11药品的特殊性专属性、两

2、重性、质量的重要性、时限性12药品的凼有特性有效性13执、Ik药师注册机构竹级贪品药品监咨管理总局14中药标准主导国际fe准制定15基木医疗卫生制度卩q人体系公共卫生服务、医疗服务、医疗保障、药品供应保障16执业药师注册条件拿到证、有道德、健康、单位M意17医疗卫生体制改革的基木原则以人为本、立足国情、公平与效率统一、统筹兼顾18全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准19医疗服务体系非盈利性医疗机构45药品临床研究许可颁发药品临床研究批准证明文件为主体，公立医疗机构为主异20W家基木药物遴选原则防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、

3、屮西药并重、基木仅障、临床首选和葙层能配备21不能纳入国家雎本药物n录药物滋补、含濒危野生药材22国家基本药物目录调整周期3年23国务院食品药品监督管理部fJ评价性抽验24省级食品药品监督管理部门监督性抽验25战本药物全部纳入雄本凶疗保障药物报销目录实行100%报销26全部配备和使用基本药物并实现零差率销售基层医疗卫生机构27卫生计生部门职责中医药、药物政策、菽木药物28中IK药管理部门职责中药发展和改革宏观调控部门职责药品价格30人力资源和社会保障部门职责医疗保险31I:商行政管理部门职责无照査处、广告处罚32工、Ik和信息化管理部门职责

4、中药材生产扶持、储备33商务部管理部门职责药品流通34公安部门职责侦查35屮食岛药rVi检定研5〔院职w药品检验36W家药典委员会职责组织编制与修订《屮国药典》、药品标准制定37CFDA药品市评中心职责技水市评、药品注册38CFDA食品药品审核査验中心药品现场核查39CFDA药品评价屮心不良反应监测40国家中药品种保护帘评委员会中药品种、保健食品、化妆品审评41由国务院制定的规范性文件行政法规42由全国人人及M:常委会制定的规范性文什法律43实施行政许可叫个原则法定原则，公〒、公开、公正原则，便民与效率原则信赖保护原则44药品上市许可颁发药

5、品生产批准证明文件46行政处罚可要求听证程序的1.责令停产停业2.W销许可证或执照3.较大数额罚款47行政复议屮请60日内h'd行政复议机关提出48行政诉讼中谘6个月内直接向人K法院提49对行政复议决定不服的，在收到复议决定书之F1起15日内句人民法院起诉50不属于行政复议范闸的事项对行政机关做出的行政处分、对民事纠纷的调节51初少临床药理宁及人体安全性评价阶段（I期）观察人体的耐受程度和药动学52治疗作川的初步评价阶段（II期）观察对患者的治疗作川和安全性53治疗作用的确I正阶段（III期）进一步验证治疗作用和安全性54上市后药品临床再评

6、价阶段（IV期）考察药品广泛使用吋的疗效与不良反应55临床I期样木数健康志愿者20-30例56临床II期样本数0鉍适庖症忠者不少于100例57临床III期样木数H标适应症患者不少于300例58临床IV期样本数常见病彡2000例59药品非临床研究质景管现规范GLP60药品临床试验质量管理规范GCP61药品生产质虽管理规范GMP62药品经营质景管理规范GSP63屮药材生产质:管理规范GAP64改变剂型、改给药途径、增加适应症、防生物制晶按照新药申请注册65生产己有国家药品标准的药品申请按照仿制药申请注册66屮请进U的药品按照进U药品申诘注册67

7、改变、增加或収消原批准事项按照补充中请注册68国外药品进U颁发《进U药品注册证》69港澳台药品进口大陆《医药产品注册证》70批准生产的新药设立的监测期不超过5年71药品中.产许可证的许可事项变更企业负责人、生产范围、生产地址72质暈管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任73质量管理负责人和质量授权人町以兼任74必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备青霉素或生物制品75使用专用设施和设备,并与其他药品生产区严格分开性激素类药品76不得委托生产药品中药注射剂和原料药、生物制晶、麻精、易制诲、毐性药品、多组分牛.化药品77引起严重危害药品—级召

8、回78引起暂时的或nj*逆的健康危害二级召回79一般不会引起健康危害，但由于K他原因需要收叫三级召回80药品召回的责任主体药品生产企业81通知停止销ft和使用药品，报告药监部门（