药事管理与法规真题要点

《药事管理与法规真题要点》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、一、最佳选择题（共40小题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。）第1题根据《2011-2015年药品电子监管工作规划》，关于药品电子监管工作目标的说法，正确的是A.首先对基本药物实施全品种电子监管B.在药品生产、批发环节实现电子监管的基础上，推广到药品零售和使用环节一、最佳选择题（共40小题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。）第1题根据《2011-2015年药品电子监管工作规划》，关于药品电子监管工作目标的说法，正确的是A.首先对基本药物实施全品种电子监管B.在药品生产、批发环节实现电子监管的基础上，推广

2、到药品零售和使用环节C.首先对医疗用毒性药品实施电子监管，逐步推广到血液制品和疫苗D.按照先东部发达地区再向西部地区渗透的原则实施药品电子监管E.采取一步到位方式，对所有的药品实施电子监管【正确答案】B 【答案解析】根据《2011-2015年药品电子监管工作规划》要求，2012-2015年要实现药品制剂(含进口药品)全品种电子监管。在生产企业和批发企业已实现电子监管的基础上，向零售药店、医疗机构等末端流通使用环节延伸。“十二五”期间的总体目标是2015年年底前实现药品全品种全过程电子监管，保障药品在生产、流通、使用各环节的安全

3、。第2题根据《药品生产质量管理规范（2010版）》，在药品生产应当具备的条件中，不包括A.具有适当资质并经过培训的人员B.足够的厂房和空间C.新药研发的团队、仪器和设备D.经过批准的生产工艺规程E.适用的生产设备和维修保障【正确答案】C 【答案解析】药品生产配备所需的资源至少包括：①具有适当的资质并经培训合格的人员；②足够的厂房和空间；③适用的设备和维修保障；④正确的原辅料、包装材料和标签；⑤经批准的工艺规程和操作规程；⑥适当的贮运条件。第3题根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人不予行政处罚的情形是A.受他人胁迫有违法行

4、为的B.主动消除或者减轻违法行为危害后果的C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的D.违法行为在两年后才被发现，法律未另行规定的E.间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的【正确答案】D 【答案解析】根据《中华人名共和国行政处罚法》，对当事人不予行政处罚的情形包括：①不满十四周岁的人有违法行为的，不予行政处罚；②违法行为在两年内未被发现的，除法律另有规定外，不再给予行政处罚；③精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚；④如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。A、B、C项均是从轻或减轻处

5、罚的情形。第4题医院药学工作者的职业道德要求不包括A.合法采购，规范进药B.精益求精，确保质量C.精心调剂，热心服务D.维护患者利益，提高生活质量E.依法促销，诚信推广【正确答案】E 【答案解析】医院药学工作者的职业道德要求包括：①合法采购，规范进药；②精心调剂，热心服务；③精益求精，确保质量；④维护患者利益，提高生活质量。依法促销，诚信推广为药品生产的道德要求。第5题根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品所需的原料、辅料必须符合A.食用标准B.行业标准C.药用要求D.卫生要求E.生产要求【正确答案】C第6题根据《中华人民

6、共和国药品管理法》，化学药品购销记录必须注明药品的A.通用名称B.常用名称C.化学名称D.商品名称E.英文名称正确答案】A第7题根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形按假药论处的是A.不注明生产批号的B.所标明的适应证或者功能主治超过规定范围的C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的D.超过有效期的E.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的【正确答案】B 【答案解析】不注明生产批号，擅自添加着色剂、防腐剂及辅料，超过有效期的均按劣药论处；药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的则为假药；所标明的适应证或者功能主治超过规定范围的

7、则按假药论处。第8题通过改换包装而改变原生产日期和生产批号的药品，应当定性为A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处E.过期药品【正确答案】D 【答案解析】药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。第9题根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于医疗机构制剂的说法，正确的是A.不得在市场上

8、销售B.可以在定点零售药店销售C.经国家药品监督管理部门批准方可在市场上销售D.经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售E.经设区的市级卫生行政部门批准方可在市场上销售【正确答案】A 【答案解析】医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。第1