药品零售企业分级分类管理细则（试行）

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1、药品零售企业分级分类管理细则（试行）第一章总则第一条为进一步加强我市药品零售企业规范化管理，规范药品市场环境，提升市场的风险发现和控制能力，特制定本细则。第二条本细则中的分级分类管理，是指食品药品监督管理部门对药品零售企业根据其所经营药品范围、药学技术人员配置情况、信息化管理水平、药学服务能力和规范程度、药品质量管理水平等因素，对其按经营分类和风险分级实施动态管理的活动。第三条本细则适用于北京市已取得《药品经营许可证》的药品零售企业的监督管理。新开办的药品零售企业应严格按照现行准入标准和新修订GSP的有关要求许可，在取得《药品经营许可证》后纳入分级分类管理体系。第四条北京市食品药品监

2、督管理局负责制定全市药品零售企业分级分类管理细则，确定分级分类原则，指导检查区县局、直属分局实施分级分类工作。各区县局、直属分局负责本辖区药品零售企业分级分类管理的具体实施工作。第二章经营分类第五条根据企业经营范围、药学技术人员配置情况、场地设施设备、信息化管理能力等因素将药品零售企业门店分为三个管理类别：一类零售企业（以下简称一类店）：经营品种限定为乙类非处方药；二类零售企业（以下简称二类店）：经营品种限定为除必须凭处方销售的药品及中药饮片外的其他药品；三类零售企业（以下简称三类店）：可申请经营所有可在药品零售企业销售的药品。第六条三类店至少应符合以下要求：（一）应当配备与经营范围

3、相适应的至少1名执业药师和2名药师或以上职称的药学技术人员，从事质量管理、处方审核、药学服务等工作。连锁直营非法人门店按照我局有关要求建立责任药师制度，并配备责任药师实施有效管理的，可视同具有执业药师；（二）经批准的店堂面积100平方米以上，成药经营区域不得低于70%；经营中药饮片的，还应设置相对独立的中药饮片营业区域，面积不得少于30平方米。企业店堂面积内除经营药品外，还可依法申请经营医疗器械、保健食品和婴幼儿配方乳粉等产品。企业应建立相应制度并采取物理措施保证药品、医疗器械销售区域与其它类别产品区域有效隔离。除前述类别商品外，经批准的店堂内不得摆放和销售其他类别商品；（三）店内商

4、品陈列、摆放区域布局和管理应符合新修订《药品经营质量管理规范》的要求；处方药和处方调剂区域的划分和管理还应满足我局《药品零售企业药学服务规范》的专门要求；（四）计算机信息管理系统除应满足新修订《药品经营质量管理规范》的要求外，还应建立符合《药品零售企业药学服务规范》有关要求的药学服务信息管理系统，实施责任药师制度的连锁门店还应建立处方调剂信息管理系统；（五）销售管理系统实现与药品追溯系统对接；（六）具有不良反应直报系统；（七）销售药品时，应向顾客提供机打销售凭证，凭证内容应符合新修订《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管理办法》的要求；（八）符合《药品零售企业药学服务规范》的其他

5、要求；（九）已按农村乡镇以下地区设立标准开办的，营业场所面积执行原标准。第七条二类店应至少符合以下要求：（一）应当至少配备与经营范围相适应的2名药师或以上职称的药学技术人员，从事质量管理、药学服务等工作；（二）经批准的店堂面积至少80平方米，成药经营区域不得低于70%。企业店堂面积内除经营药品外，还可依法申请经营医疗器械、保健食品和婴幼儿配方乳粉等产品。企业应建立相应制度并采取物理措施保证药品、医疗器械销售区域与其它类别产品区域有效隔离。除前述类别商品外，经批准的店堂内不得摆放和销售其他类别商品；（三）计算机信息管理系统除应满足新修订《药品经营质量管理规范》的要求外，还应建立符合《药

6、品零售企业药学服务规范》要求的药学服务信息管理系统；（四）具有接入互联网的能力，能够与追溯系统对接；（五）销售药品时，能够向顾客提供机打销售凭证，凭证内容应符合新修订《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管理办法》的要求；（六）符合《药品零售企业药学服务规范》的其他要求；（七）二类店不得从事处方调剂业务；（八）已按农村乡镇以下地区设立标准开办的，营业场所面积执行原标准;（九）对2013年6月1日，新版药品《经营质量管理规范》实施后开办的药品零售企业，其人员配置应达到三类店的要求。第八条一类企业门店至少符合以下要求：（一）应当配备至少1名药师或以上职称的药学技术人员，从事质量管理、药

7、学服务等工作；（二）营业面积至少20平方米以上；（三）计算机信息管理系统应符合新修订《药品经营质量管理规范》的要求；（四）销售药品时，应向顾客提供机打销售凭证，凭证内容应符合新修订《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管理办法》的要求；（五）一类店仅能从事乙类非处方药品的销售。第三章风险分级第九条根据日常监管情况，在经营分类的基础上，将每类药品零售企业门店分为三个风险等级，各区县局、直属分局按照相应风险级别实施有针对性的监督管理。三级风险是指企业质量管理