佛山市药品零售企业验收表【分级分类管理办法(试行)】

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1、佛山市药品零售企业验收表【分级分类管理办法（试行）】序号检查内容是否合格原因1企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条及相关法律法规禁止从业规定的情形。2企业负责人是企业药品质量的主要责任人。企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师（或执业中药师）资格c3企业应设置与英经营范围及经营规模相适应的经营、质量管理部门，根据企业性质设置质量管理部门或配备质量管理人员，履行《药品经营质量管理规范》规定的药品质量管理职责。4企业应配备足够的、与经营范围和经营规模及岗位职能相适应的药学技术

2、人员，从事质量管理、药学服务及处方审核等工作。企业按照国家有关规定配备的执业药师，负责处方审核，指导合理用药，并对经其审核的处方负责。（一）一类店应当配备至少1名药师或以上职称的药学技术人员。（二）二类店应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少1名执业药师（含执业中药师）和1名药师或以上职称的药学技术人员。（三）三类店应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少1名执业药师（经营范围包括“屮药饮片”的还应配备至少1名执业屮药师或屮药师或以上职称的药学技术人员，下同）和2名药师或以上职称的药学技术人员。（1川）药品零售连锁企

3、业总部可配备若干执业药师集屮审核处方，其所属每间连锁门店至少配备1名执业药师负责处方复核与指导合理用药。（五）质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业屮专以上学历或者具有药学专业初级以上专业技术职称。（六）从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有屮药学专业初级以上专业技术职称。（七）营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。（A）中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。5质量管理人员、处方审核人员、药学服务

4、人员等关键岗位人员应在职在岗，其岗位职责不得由其他岗位人员代为履行。执业药师在岗信息应在营业场所显著位置进行公示（至少包括姓名、执业注册证号及照片等），着装符合要求，佩戴执业药师标志牌。6企业药品营业场所面积每超111开办标准100平方米（不足100平方米的按100平方米计），需增加1名执业药师。7企业各岗位人员须经相应的法律法规和药品专业知识与技能的岗前培训和继续教育培训，掌握相关法律法规和专业知识，并能正确理解并履行职责。8企业从事药品质量管理、验收、养护、保管人员以及营业员等直接接触药品岗位工作的人员应进行岗前健

5、康检查，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。9企业应有与经营药品规模相适应的营业场所。经营处方药的，营业场所使用而积不小于60平方米（珠三角地区）。未设置药品仓库的，应有退货药品区、不合格药品区，并实行色标管理。上述面积指同一平面上的连续面积。10在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须有有效隔断的独立区域，周围环境不得对药品造成污染。11企业营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。12企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物、地面和墙壁平整、清洁。企

6、业营业场所应有与外界有效间隔的设施，并安装空调以满足营业场所环境舒适，药品储存、销售、陈列区（库、柜）应配备有效调节及监测温、湿度的设施设备，确保药品储存、销售、陈列温度符合药品包装、说明书规定的储存要求。13企业营业场所应当配备以下营业设备：（一）配置与经营范围、经营规模相适应的符合药品包装标示贮藏要求的存放和陈列药品的设施设备（货架、柜台、阴凉柜、阴凉区、冷藏柜、冷藏箱等）；经营中药饮片的，有符合中药饮片存放、处方调配及计量、卫生要求的的药斗、衡器、中药饮片包装等设备（中药饮片应置于原包装内销售，未销售完的原包装不

7、得弃置）；（二）经营第二类精神药品、毒性中药饮片和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备，实行双人双锁管理；（三）药品拆零销售的，应配备符合拆零及卫生要求的调配工具、包装用品；（四）配备有能够符合经营和质呈管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件；（五）销售凭证打印设备等。14企业营业场所笏品陈列区域应有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。陈列布局应当符合以下要求：（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标识，分类类别标签字迹清晰、放置准确；（二）处方药、非处方药应分区陈列，有处方笏、非处方药专用标

8、识，并在笏品营业区显眼位置标示处方药的警示语和非处方笏的忠告语；（三）处方药、国家有专门管理要求的药品应集中设置专区（柜）销售，不得采用开架自选的方式陈列和销售；（四）第二类精神笏品、毒性中笏品种和罂粟壳不得陈列；（五）外用药与其他笏品应分开摆放；（六）经营非笏品应当集中设置专区，与药品区域明显分开，并有醒目标志（具有功能主治声称