卫生部卫生行业科研专项

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1、项目编号：ZG2018-药品医疗器械审评审批制度改革专项课题课题任务书（2018年度）课题编号：课题名称：课题承担单位：负责人：承担人：国家药典委员会制二○一八年七月13课题任务书填写说明1.项目、课题编号必须与立项课题目录中的编号一致；2.课题负责人系指所在单位对该项目负主要责任的人，承担人系指该项目实际承担研究起草工作的人；3.课题相关信息:课题性质系根据科研任务目录中的类别填写；课题类型系该标准研究内容为目前是否已纳入中国药典需要补充修订或中国药典中未收载需要增订。4.标准现状及增修订理由：说明标准版本情况（中药需附含处方、制法的标准）、现质量

2、控制情况，具体检验项目及增修订理由。5.研究目标、内容及技术路线：详细说明拟研究的增修订项目，研究该项目时应考察的内容及具体的技术路线。6.具体考核指标：说明项目完成验收时标准中增修订项目及发表论文等情况。7.研究进度安排：原则上要求在课题起止时间内完成起草与复核工作，并提出课题结题申请。各任务承担单位应留出足够的时间给复核单位，请各任务承担单位合理安排研究进度。8.前期的工作基础：说明项目申请人前期的工作基础以及目前国内外研究进展或完成情况，与原有标准及研究目标的对比情况，说明还需进一步完成的有关研究工作。9.项目与相关国家项目（列入或结题）情况：

3、说明该工作前期是否受到国家级、省部级等的经费资助及项目完成情况。10.预算说明：按确定的预算标准根据实际情况编写。补助资金主要用于标准提高所需的设备费、材料费、测试化验加工费、差旅费、会议费、国际合作与交流费、出版/文献/信息传播/知识产权事务费、劳务费、专家咨询费、其他支出。11.本任务书一式四份，由国家药典委员会与课题承担单位签订，国家药典委员会两份；课题承担单位一份；课题承担单位主管部门一份。12.任务书应用A4纸双面打印，钢笔填写或计算机填报，字迹要工整清楚。13课题信息表课题编号课题名称课题性质（）A.中药B.化药C.生物制品D.通则E.药

4、用辅料F.药包材标准类型（）1.修订；2.新增；课题起止时间年月日至年月日课题经费（万元）课题承担单位单位名称单位性质（）1.检验机构;2.科研院所;3.高等院校;4.企业;5.其他通讯地址邮政编码联系人联系电话传真电子信箱上级主管部门课题承担人姓名出生日期从事专业职称（）1.高级2.中级3.初级4其他联系电话最高学位（）1.博士2.硕士3.学士4其他移动电话传真号码证件类型证件号码电子信箱协作单位信息单位名称单位性质课题组人数总数高级中级初级其他博士硕士学士其他表格不够可延续13一、标准现状（现状、背景及增修订理由）13二、研究目标、内容及技术路线

5、（1．课题研究目标；2.课题研究内容、方法、任务分解和技术路线：要解决的主要技术难点和问题，技术方案和创新点等）13三、预期成果及考核指标（主要技术指标：如形成的技术标准、新技术、新装置、知识产权、论文论著等数量、人才队伍建设、其他应考核的指标）13四、研究进度安排13五、前期工作基础13六、项目与相关国家项目情况（在研或结题）13七、经费预算课题预算表课题经费总额万元序号预算科目名称经费（万元）1设备费3材料费4测试化验加工费5差旅费6会议费7国际合作与交流费8出版/文献/信息传播/知识产权事务费9劳务费10专家咨询费11其他预算说明：（各预算支出

6、科目测算依据及课题研究内容相关性）1313八、课题承担人背景资料及主要参加人员课题承担单位课题参加单位1.2.3.课题承担人背景资料主要研究人员姓名性别年龄职称职务专业单位13九、任务书签订各方签章课题承担单位意见：课题承担单位：（公章）课题负责人（签字）年月日财务负责人（盖章）年月日账户名：账号：开户银行：（账户名、账号、开户行等信息务必准确，同时课题承担单位应与课题经费拨付单位保持一致）国家药典委员会意见：负责人（签章）：国家药典委员会（公章）年月日13